Food and Drug Administration godkendte fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) den 8. november 2023 til voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har gennemgået specifikke tidligere behandlinger.
Effektiviteten blev vurderet i FRESCO-2 (NCT04322539) og FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2 forsøget (NCT04322539) vurderede 691 patienter med mCRC, som oplevede sygdomsprogression efter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGF biologisk terapi, anti-EGFR biologisk terapi (hvis RAS vildtype) og kl. mindst én af trifluridin/tipiracil eller regorafenib. Det var en international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. FRESCO-forsøget, et multicenterstudie i Kina, vurderede 416 patienter med metastatisk kolorektal cancer som oplevede sygdomsprogression efter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
I begge forsøg blev patienter tilfældigt tildelt til enten at få fruquintinib 5 mg oralt én gang dagligt eller placebo i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus. De fik også den bedst mulige støttende behandling. Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Det primære effektudfald i begge forsøg var samlet overlevelse (OS). Den gennemsnitlige samlede overlevelse i fruquintinib-gruppen var 7.4 måneder (95 % CI: 6.7, 8.2) sammenlignet med 4.8 måneder (95 % CI: 4.0, 5.8) i placebogruppen. Hazard ratio var 0.66 (95 % CI: 0.55, 0.80) med en p-værdi på mindre end 0.001. Den mediane samlede overlevelse (OS) i FRESCO-studiet var 9.3 måneder (95 % CI: 8.2, 10.5) og 6.6 måneder (95 % CI: 5.9, 8.1) i de forskellige behandlingsgrupper. Hazard ratio (HR) var 0.65 (95 % CI: 0.51, 0.83) med en statistisk signifikant p-værdi på mindre end 0.001.
De fremherskende bivirkninger (oplevet af 20 % eller flere af patienterne) omfattede hypertension, palmar-plantar erythrodysestesi, proteinuri, dysfoni, mavesmerter, diarré og asteni.
Den foreslåede fruquintinib-dosis er 5 mg oralt én gang dagligt, med eller uden mad, i de første 21 dage af en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Se fuld ordinationsinformation for fruquintinib.
