FDA har godkendt enzalutamid til behandling af ikke-metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer i tilfælde af biokemisk tilbagefald.
Food and Drug Administration godkendte enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) til ikke-metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (nmCSPC) med biokemisk recidiv med høj risiko for metastase (højrisiko BCR) den 16. november 2023.
Effektiviteten blev vurderet i EMBARK (NCT02319837), et randomiseret, kontrolleret klinisk studie, der involverede 1068 patienter med ikke-metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer og højrisiko biokemisk recidiv. Alle patienter havde gennemgået radikal prostatektomi og/eller stråling med helbredende hensigt før, havde en PSA-fordoblingstid på 9 måneder eller mindre og var ikke berettiget til redningsstrålebehandling, da de deltog i undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage enten enzalutamid 160 mg én gang dagligt sammen med leuprolid på en blindet måde, enzalutamid 160 mg én gang dagligt som enkeltstof på en åben-label måde eller en blindet placebo én gang dagligt sammen med leuprolid.
Det primære resultat, der blev undersøgt i undersøgelsen, var metastasefri overlevelse (MFS), evalueret ved en upartisk central gennemgang, der sammenlignede enzalutamid med leuprolid med placebo plus leuprolid. Yderligere effektmål var den mediane fejlfri overlevelse (MFS) for enzalutamid monoterapi sammenlignet med placebo + leuprolid og samlet overlevelse (OS).
Enzalutamid plus leuprolid viste en statistisk signifikant forbedring i metastasefri overlevelse sammenlignet med placebo plus leuprolid, med et hazard ratio på 0.42 og en p-værdi på mindre end 0.0001. Enzalutamid monoterapi viste en statistisk signifikant forbedring i metastasefri overlevelse sammenlignet med placebo plus leuprolid med et hazard ratio på 0.63 (95 % CI: 0.46, 0.87; p-værdi = 0.0049). Under MFS-analysen var OS-dataene ufuldstændige, hvilket viste en dødelighed på 12 % i den samlede befolkning.
Almindelige bivirkninger (≥ 20 % forekomst) hos personer behandlet med enzalutamid i kombination med leuprolid var hedeture, muskel- og skeletsmerter, træthed, fald og blødning. Almindelige bivirkninger af enzalutamid monoterapi omfatter træthed, gynækomasti, muskel- og skeletsmerter, ømhed i brysterne, hedeture og blødning.
Den foreslåede dosis af enzalutamid er 160 mg oralt én gang dagligt, med eller uden mad, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Enzalutamid kan gives med eller uden en GnRH-analog. Enzalutamidmedicin kan stoppes, hvis PSA-niveauer er under 0.2 ng/ml efter 36 ugers behandling. Behandlingen kan genoptages, når PSA-niveauer når > 2.0 ng/ml for personer, der har gennemgået radikal prostatektomi eller ≥ 5.0 ng/ml for dem, der har primær strålebehandling.
Kræft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkendt af USFDA til pædiatriske patienter 12 år og ældre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrydende behandling, har for nylig modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til pædiatriske patienter, hvilket markerer en væsentlig milepæl inden for pædiatrisk onkologi. Denne godkendelse repræsenterer et fyrtårn af håb for børn, der kæmper mod neuroendokrine tumorer (NET), en sjælden, men udfordrende kræftform, der ofte viser sig at være resistent over for konventionelle behandlinger.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
