Úřad pro potraviny a léčiva schválil pembrolizumab (Keytruda, Merck) v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) pro pacientky s karcinomem děložního čípku ve stádiu III-IVA FIGO 2014 dne 12. ledna 2024.
Studie s názvem KEYNOTE-A18 (NCT04221945) sledovala, jak dobře to funguje. Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 1060 pacientkami s rakovinou děložního čípku, které předtím nepodstoupily operaci, ozařování nebo systémovou terapii. Ve studii bylo 596 lidí s onemocněním FIGO 2014 ve stadiu III–IVA a 462 lidí s onemocněním ve stadiu IB–IIB podle FIGO 2014, kteří měli onemocnění s pozitivními uzlinami.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pembrolizumab 200 mg nebo placebo každé 3 týdny po dobu 5 cyklů spolu s CRT. Každých šest týdnů po 15 cyklech následoval pembrolizumab 400 mg nebo placebo. Režim CRT zahrnoval cisplatinu v dávce 40 mg/m2 podávanou intravenózně jednou týdně po dobu 5 cyklů s možností dalšího 6. cyklu a také externí radiační terapii (EBRT) a brachyterapie. Randomizace byla stratifikována na základě zamýšleného druhu externí radiační terapie (EBRT), stadia rakoviny a projektované celkové dávky ozáření.
Primární ukazatele účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1 nebo histopatologického potvrzení a celkové přežití (OS). Studie prokázala statisticky významné zvýšení přežití bez progrese (PFS) v celé skupině. Průzkumná analýza podskupin byla provedena u 596 pacientů s onemocněním FIGO 2014 ve stádiu III-IVA. Odhad poměru rizika PFS byl 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). V rameni s pembrolizumabem došlo k PFS u 21 % pacientů ve srovnání s 31 % v rameni s placebem. Průzkumná analýza podskupin byla provedena u 462 pacientů s onemocněním FIGO 2014 ve stádiu IB2-IIB. Odhad PFS HR byl 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), což naznačuje, že zlepšení PFS v celé populaci bylo pozorováno hlavně u pacientů s onemocněním FIGO 2014 ve stádiu III-IVA. Údaje o OS nebyly při provádění analýzy PFS dostatečně vyvinuty.
Pacienti, kterým byl pembrolizumab podáván spolu s chemoradioterapií, nejčastěji pociťovali nežádoucí účinky, jako je nevolnost, průjem, zvracení, infekce močových cest, únava, hypotyreóza, zácpa, ztráta chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti, bolesti břicha, pyrexie, hypertyreóza, dysurie, vyrážka a pánevní bolest.
Navrhované dávkovací schéma pro pembrolizumab je 200 mg podávaných intravenózně každé 3 týdny nebo 400 mg intravenózně každých 6 týdnů s pokračováním až do pokročilosti onemocnění, netolerovatelných vedlejších účinků nebo po dobu maximálně 24 měsíců. Podávejte pembrolizumab před chemoradioterapií, pokud je podána ve stejný den.
Rakovina
Lutecium Lu 177 dotatate je schválen USFDA pro pediatrické pacienty ve věku 12 let a starší s GEP-NETS
Lutecium Lu 177 dotatate, přelomová léčba, nedávno získala schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dětské pacienty, což představuje významný milník v dětské onkologii. Toto schválení představuje maják naděje pro děti, které bojují s neuroendokrinními nádory (NET), vzácnou, ale náročnou formou rakoviny, která se často ukazuje jako odolná vůči konvenčním terapiím.
Alysha Mendossa
11
