Listopadu 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) byl schválen Food and Drug Administration jako adjuvantní léčba melanomu stadia IIB/C u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří podstoupili kompletní resekci.
V randomizované, dvojitě zaslepené studii CHECKMATE-76K (NCT04099251), která zahrnovala 790 pacientů s melanomem stadia IIB/C, byla hodnocena účinnost. Placebo nebo 480 mg nivolumabu bylo pacientům podáváno intravenózně randomizovaným způsobem (2:1) každé čtyři týdny po dobu maximálně jednoho roku nebo do recidivy onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
A complete resection of the primary melanom with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bylo přežití bez recidivy (RFS), které výzkumníci definovali jako dobu mezi randomizací a nejčasnější z následujících událostí – lokální, regionální nebo vzdálená recidiva metastáz, nový primární melanom nebo mortalita (z jakékoli příčiny). ). Hodnocení byla prováděna v 26týdenních intervalech od prvního do třetího roku a poté každých 52 týdnů po dobu následujících pěti let. V obou větvích s nivolumabem ani s placebem nebyl dosažen medián RFS (95% CI: 28.5, nedosaženo; p-hodnota <0.0001). Poměr rizik byl 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-hodnota byla menší než 0.0001.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>20 % pacientů) byly změny nálady, muskuloskeletální bolest, svědění, vyrážka a průjem.
Pacientům s hmotností 40 kg nebo více se doporučuje užívat 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu maximálně jednoho roku. Po dobu až jednoho roku je pediatrickým pacientům vážícím méně než 40 kg předepisována dávka 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
