Jídlo a Drug Administration (FDA) v listopadu 2023 schválily Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., 600% dceřiná společnost společnosti Pfizer) a binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) jako léky, které lze použít k léčbě dospělých s metastázami nemalých buněčná rakovina plic (NSCLC) a mutace BRAF VXNUMXE, která byla nalezena testem schváleným FDA.
FDA také schválil FoundationOne CDx (tkáň) a FoundationOne Liquid CDx (plazma) jako doprovodnou diagnostiku pro enkorafenib ve spojení s binimetinibem. Testování nádorové tkáně je nezbytné, pokud vzorek plazmy neodhalí žádné mutace.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Nezávislá hodnotící komise hodnotila dobu trvání odpovědi (DoR) a míru objektivní odpovědi (ORR), což byly hlavní ukazatele účinnosti. ORR byla 75 % (95% CI: 62, 85) u 59 dosud neléčených pacientů, zatímco medián DoR nebyl odhadnutelný (NE) na 95 % (95% CI: 23.1, NE). ORR byla 46 % (95% CI: 30, 63) u 39 pacientů, kteří byli dříve léčeni, a medián DoR byl 16.7 měsíce (95% CI: 7.4, NE).
Únava, nevolnost, průjem, muskuloskeletální bolesti, zvracení, bolesti břicha, poruchy zraku, zácpa, dušnost, dermatitida a kašel byly nejčastějšími nežádoucími účinky (25 procent a více).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Zobrazit úplné informace o předepisování Braftovi a Mektovi.
