Srpna 2021: FDA schválil Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) pro pacienty s plně resekovaným karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii a mají perzistující patologické onemocnění.
Účinnost byla hodnocena u 794 pacientů s totálně resekovanými (negativními okraji) malignitami jícnu nebo GEJ, kteří měli reziduální patologické onemocnění po souběžné chemoradioterapii v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii CHECKMATE-577 (NCT02743494). Pacienti byli náhodně rozděleni (2:1), aby dostávali 240 mg nivolumabu nebo placeba každé dva týdny po dobu 16 týdnů, poté 480 mg nivolumabu nebo placeba každé čtyři týdny počínaje 17. týdnem po dobu až jednoho roku léčby.
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bylo přežití bez onemocnění (DFS). Byla definována jako doba mezi randomizací a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené od místa primární resekce) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející před následnou protinádorovou terapií.
V CHECKMATE-577 měli ti, kteří dostávali nivolumab, statisticky významné zlepšení DFS ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Medián DFS byl 22.4 měsíce (95procentní interval spolehlivosti: 16.6, 34.0) versus 11 měsíců (95procentní interval spolehlivosti: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95procentní interval spolehlivosti: 0.56, 0.85; p=0.0003). Bez ohledu na expresi PD-L1 nebo histologii nádoru byla pozorována výhoda DFS.
Únava, vyrážka, muskuloskeletální bolest, svědění, průjem, nauzea, astenie, kašel, dušnost, zácpa, snížená chuť k jídlu, bolest zad, artralgie, infekce horních cest dýchacích, pyrexie, bolest hlavy, bolest břicha a zvracení jsou nejčastějšími nežádoucími účinky ( incidence 20 %) u pacientů užívajících nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
