Srpen 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Studie KEYNOTE-811 (NCT03615326), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s HER2 pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří dříve nedostávali systémovou léčbu metastatického onemocnění, byla schválena na předem specifikované průběžné analýze prvních 264 pacientů. Pembrolizumab 200 mg nebo placebo byl podáván pacientkám každé tři týdny ve spojení s trastuzumabem a buď fluorouracilem s cisplatinou, nebo kapecitabinem s oxaliplatinou.
Celková míra odpovědi (ORR) byla primární metrikou účinnosti použitou v této studii, kterou zkoumala zaslepená nezávislá hodnotící komise. ORR v rameni s pembrolizumabem bylo 74 procent (95 procent CI 66, 82) a v rameni s placebem bylo 52 procent (95 procent CI 43, 61) (jednostranná p-hodnota 0.0001, statisticky významná). Medián trvání odpovědi (DoR) u účastníků léčených pembrolizumabem byl 10.6 měsíce (rozmezí 1.1+, 16.5+) a 9.5 měsíce (rozmezí 1.4+, 15.4+) u pacientů v rameni s placebem.
Profil nežádoucích reakcí hlášený ve studii KEYNOTE-811 jedinců užívajících pembrolizumab odpovídá známému bezpečnostnímu profilu pembrolizumabu.
Dospělí pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím HER2 pozitivním žaludečním karcinomem nebo GEJ adenokarcinomem by měli užívat pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů ve spojení s trastuzumabem a chemoterapií.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
