Srpna 2021: FDA udělila amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), bispecifickou protilátku namířenou proti epidermálnímu růstovému faktoru (EGF) a receptorům MET, urychlené schválení pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) kteří mají inzerční mutace exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) byl také schválen FDA jako doprovodná diagnostika pro amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, multikohortová klinická studie (NCT02609776), která zahrnovala pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří měli inzerční mutace exonu 20 EGFR, byla použita ke schválení. Účinnost byla hodnocena u 81 pacientů s pokročilým NSCLC, kteří měli inzerční mutace exonu 20 EGFR a progredovali po léčbě na bázi platiny. Amivantamab-vmjw byl podáván pacientům jednou týdně po dobu čtyř týdnů, poté každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) a trvání odpovědi byly klíčovými měřítky výsledku účinnosti. Při střední době odezvy 11.1 měsíce byla ORR 40 % (95procentní CI: 29 procent, 51 procent) (95procentní CI: 6.9, nehodnotitelné).
Vyrážka, reakce související s infuzí, paronychie, muskuloskeletální bolest, dušnost, nauzea, vyčerpání, edém, stomatitida, kašel, zácpa a zvracení byly nejčastějšími vedlejšími účinky (20 %).
Doporučená dávka amivantamabu-vmjw je 1050 mg pro pacienty s výchozí tělesnou hmotností nižší než 80 kg a 1400 mg pro pacienty s výchozí tělesnou hmotností vyšší než 80 kg, podávaná týdně po dobu čtyř týdnů a poté každé dva týdny až do onemocnění dojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.
Reference:
Zkontrolujte podrobnosti zde.
