Jan 2023: Droga nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) byla schválena Food and Drug Administration pro dospělé pacienty s vysoce rizikovým, nereagujícím nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), který má karcinom in situ (CIS) s papilárními nádory nebo bez nich.
Ve studii CS-003 (NCT02773849), multicentrické, jednoramenné studii, která zahrnovala 157 pacientů s vysoce rizikovým NMIBC a 98 z nich mělo CIS, u kterého bylo možné vyšetřit odpověď, byla hodnocena účinnost. Jednou za tři měsíce po dobu až 12 měsíců, netolerovatelná toxicita nebo opakující se vysoce kvalitní NMIBC, pacienti dostávali intravezikální instilaci nadofaragenu firadenovec-vncg 75 ml (3 x 1011 virových částic/ml [vp/ml]). Pacientům bylo povoleno pokračovat v podávání nadofaragenu firadenovec-vncg každé tři měsíce, pokud nedošlo k recidivě vysokého stupně.
Úplná odpověď (CR) v kteroukoli dobu a trvání odpovědi byly hlavní metriky výsledku účinnosti (DoR). Aby bylo možné kvalifikovat jako CR, byla vyžadována negativní cystoskopie spolu s relevantní TURBT, biopsiemi a cytologií moči. Od pacientů, kteří byli po roce stále v ČR, bylo náhodně odebráno pět různých biopsií močového měchýře. Medián DoR byl 9.7 měsíce (rozmezí: 3, 52+), míra CR 51 % (95% CI: 41 %, 61 %) a 46 % reagujících pacientů zůstalo v CR alespoň rok.
Nejčastějšími vedlejšími účinky (výskyt 10 %) byly zvýšená hyperglykémie, výtok z místa instilace, zvýšená hladina triglyceridů, únava, křeče močového měchýře, nutkání na močení, zvýšený kreatinin, hematurie, snížená hladina fosfátů, zimnice, dysurie a pyrexie (výskyt 15 %). >XNUMX %).
Pomocí močového katétru podávejte 75 ml nadofaragenu firadenovec-vncg do močového měchýře jednou za tři měsíce v koncentraci 3 x 1011 vp/ml. Před každou instilací se doporučuje užít anticholinergikum jako premedikaci.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Adstiladrin.
