Jan 2023: Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech, Inc.), bispecifický CD20-nasměrovaný CD3 T-buněčný aktivátor pro dospělé pacienty s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) po dvou nebo více kolech systémové terapie, získal urychlené schválení od Food and Drug Administration (FDA).
V GO29781 (NCT02500407), otevřená, multicentrická, multikohortní studie, byla hodnocena mosunetuzumab-axgb. 90 pacientů s relabující nebo rezistentní FL, kteří měli alespoň dvě předchozí linie systémové terapie, včetně anti-CD20 monoklonální protilátky a alkylačního činidla, tvořilo populaci s účinností.
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla primárním měřítkem výsledku účinnosti a byla stanovena nezávislým hodnotícím zařízením s použitím nelymfomových Hodgkinových standardních kritérií (Cheson 2007). 60 % respondentů poskytlo úplné odpovědi a ORR bylo 80 % (95% CI: 70, 88). Odhadovaná střední doba trvání odpovědi (DOR) byla 22.8 měsíce (95% CI: 10, nedosaženo) s mediánem sledování 14.9 měsíce mezi respondenty a předpokládané míry DOR po 12 měsících a 18 měsících byly 62 % a 57 %, resp.
Varování v krabici pro vážné nebo život ohrožující syndrom uvolnění cytokinů je přítomen v předepisujícím materiálu (CRS). Neurologická toxicita, infekce, cytopenie a vzplanutí nádoru patří mezi varování a preventivní opatření. Mosunetuzumab-axgb byl podáván 218 jedincům s hematologickými malignitami v doporučené dávce. Z těchto pacientů mělo 39 % CRS, 39 % mělo neurologickou toxicitu (včetně 1 % s ICANS), 17 % mělo významné infekce a 4 % prodělalo vzplanutí nádoru. 2. stupeň se vyskytl u 15 %, 3. stupeň u 2 % a 4. stupeň u 0.5 % účastníků CRS.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (20 %) ve skupině 218 pacientů shromážděných z hlediska bezpečnosti byly syndrom uvolnění cytokinů, únava, vyrážka, horečka a bolest hlavy. Snížený počet lymfocytů, snížený fosfát, zvýšená glukóza, snížený počet neutrofilů, zvýšený obsah kyseliny močové, snížený počet bílých krvinek, snížený hemoglobin a snížení počtu krevních destiček byly nejčastější laboratorní abnormality 3. až 4. stupně (10 %).
Mosunetuzumab-axgb by měl být podáván v dávce 1 mg v 1. cyklu 1. den, 2 mg v 1. cyklu 8. den, 60 mg v 1. cyklu 15. den, 60 mg v cyklu 2. 1. den a 30 mg 1. den v budoucnu cykly. Léčebný cyklus trvá 21 dní. Pokud pacienti nevykazují závažnou toxicitu nebo progresi onemocnění, měl by být mosunetuzumab-axgb podáván po dobu 8 cyklů. Pacienti, kteří prokázali plnou odpověď, by měli léčbu přerušit po 8 cyklech. Pokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě, pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním by měli pokračovat v léčbě až 17 cyklů.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Lunsumio.
