Společnost Dova Pharmaceuticals uvedla, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil nový lék Doptelet (avatrombopag) své dceřiné společnosti AkaRx v tabletách pro léčbu nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří mají podstoupit operaci rakoviny nebo zub. Za zmínku stojí, že se jedná o třetí nový lék schválený FDA během týdne a první lék aktuálně schválený pro tento účel.
Krevní destičky jsou bezbarvé buňky produkované v kostní dřeni, které pomáhají tvořit krevní sraženiny v cévách a zabraňují krvácení. Chemoterapie rakoviny obvykle způsobuje trombocytopenii.
Doptelet (avatrombopag) je agonista receptoru pro orální trombopoetin (TPO) druhé generace druhé generace. Doptelet může napodobovat účinek TPO, je to hlavní regulátor normální produkce trombocytů. Lék získal prioritní přezkoumání k léčbě trombocytopenie u dospělých s CLD, kteří podstoupí operaci.
Bezpečnost a účinnost Dopteletu byla ověřena ve dvou studiích (ADAPT-1 a ADAPT-2). Tyto studie zahrnovaly celkem 435 pacientů s chronickým onemocněním jater a těžkou trombocytopenií, kteří podstoupí operaci, která obvykle vyžaduje transfuze krevních destiček. Tyto studie hodnotily účinek perorálního dopteletu ve dvou úrovních dávky ve srovnání s placebem po dobu 5 dnů léčby. Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem mělo vyšší procento pacientů ve skupině s Dopteletem na úrovni dvou dávek zvýšené počty krevních destiček a nepotřebovali transfuzi krevních destiček ani žádnou záchrannou léčbu v den operace a do 7 dnů po léčbě . Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Doptelet jsou horečka, bolesti břicha, břicha, bolesti hlavy, únava a otoky rukou a nohou (otoky).
"Pacienti s nízkým počtem krevních destiček a chronickým onemocněním jater vyžadujícím chirurgický zákrok mají zvýšené riziko krvácení," uvedl Dr. Richard Pazdur, ředitel Centra excelence v onkologii a úřadující ředitel Úřadu pro hematologii a onkologii v Centru FDA. pro hodnocení a výzkum drog. Zvyšte počet krevních destiček. Tento lék může snížit nebo vyloučit potřebu transfuze krevních destiček (transfuze krevních destiček) může zvýšit riziko infekce a dalších nežádoucích účinků.
