Food and Drug Administration schválil amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem 1. března 2024. Pacienti s inzerční mutací exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), identifikovanou FDA schváleným test, jsou způsobilé pro tuto léčbu jako počáteční terapii lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Byl schválen FDA k použití u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří měli inzerční mutace exonu 20 EGFR, které bylo možné potvrdit testem schváleným FDA, a jejichž stav se po léčbě na bázi platiny zhoršil. FDA již pro tento účel rychle schválila.
Zkouška PAPILLON (NCT04538664) sledovala, jak dobře to funguje. Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii s 308 pacienty, kteří měli inzerční mutace exonu 20 EGFR. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď amivantamabem-vmjw s karboplatinou a pemetrexedem nebo karboplatinou a pemetrexedem.
Primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR), s celkovým přežitím (OS) jako důležitým sekundárním koncovým parametrem. Poměr rizik 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-hodnota <0.0001) ukázal, že amivantamab-vmjw plus karboplatina a pemetrexed významně zlepšily přežití bez progrese ve srovnání se samotnými karboplatinou a pemetrexedem. Medián přežití bez progrese (PFS) byl 11.4 měsíce s 95% intervalem spolehlivosti (CI) 9.8 až 13.7 v jednom rameni a 6.7 měsíce s 95% CI 5.6 až 7.3 v druhém rameni.
Ačkoli statistika celkového přežití nebyla při současné analýze plně vyvinuta, přičemž pro konečnou analýzu bylo hlášeno pouze 44 % předem specifikovaných úmrtí, nic nenaznačovalo negativní trend.
Převládající vedlejší účinky (≥20 %) zahrnovaly vyrážku, toxicitu pro nehty, stomatitidu, odpověď související s infuzí, únavu, edém, zácpu, sníženou chuť k jídlu, nevolnost, COVID-19, průjem a zvracení.
Tělesná hmotnost pacienta určuje doporučené dávkování amivantamabu-vmjw. Přesné podrobnosti o dávkování najdete v pokynech na předpis.
Rakovina
Lutecium Lu 177 dotatate je schválen USFDA pro pediatrické pacienty ve věku 12 let a starší s GEP-NETS
Lutecium Lu 177 dotatate, přelomová léčba, nedávno získala schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dětské pacienty, což představuje významný milník v dětské onkologii. Toto schválení představuje maják naděje pro děti, které bojují s neuroendokrinními nádory (NET), vzácnou, ale náročnou formou rakoviny, která se často ukazuje jako odolná vůči konvenčním terapiím.
Alysha Mendossa
11
