Osimertinib s chemoterapií je schválen USFDA pro nemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFR

Úřad pro potraviny a léčiva schválil osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (la/mNSCLC), kteří mají nádory s delecí EGFR exonu 19 nebo mutací exonu 21 L858R, jak byly identifikovány testem schváleným FDA, v únoru 16, 2024.

Test byl proveden ve FLAURA 2 (NCT04035486), náhodné, otevřené studii s 557 lidmi, kteří měli buď deleci exonu 19 EGFR nebo mutaci exonu 21 L858R s pozitivitou lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a měli předtím neměl žádnou systémovou léčbu pokročilého onemocnění. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď osimertinibem plus chemoterapií na bázi platiny, nebo samotným osimertinibem.

Primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), hodnocené zkoušejícím, s celkovým přežitím (OS) jako významným sekundárním měřítkem. Když byl osimertinib kombinován s chemoterapií na bázi platiny, bylo přežití bez progrese (PFS) mnohem vyšší než při použití samotného osimertinibu. Poměr rizik byl 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; oboustranná p-hodnota <0.0001). Medián přežití bez progrese (PFS) byl 25.5 měsíce s 95% intervalem spolehlivosti (CI) 24.7 až nelze odhadnout (NE) v jednom rameni a 16.7 měsíce s 95% intervalem spolehlivosti 14.1 až 21.3 v druhém rameni.

Ačkoli statistika celkového přežití nebyla při současné analýze plně vyvinuta, přičemž pro konečnou analýzu bylo hlášeno pouze 45 % předem specifikovaných úmrtí, nic nenaznačovalo negativní trend.

Leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, lymfopenie, vyrážka, průjem, stomatitida, poškození nehtů, suchá kůže a vysoké hladiny kreatininu v krvi byly některé z nejčastějších vedlejších účinků, které se vyskytly u lidí, kterým byl podáván osimertinib spolu s chemoterapií na bázi platiny.

Navrhovaná dávka osimertinibu je 80 mg užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Konkrétní podrobnosti o dávce naleznete v informacích o předepisování pemetrexedu s cisplatinou nebo karboplatinou.