2022 مارس: وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار olaparib (Lynparza، AstraZeneca Pharmaceuticals، LP) للعلاج المساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المسبب للضرر أو المشتبه في إصابتهم بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة (gBRCAm) والذين تلقوا علاجًا كيميائيًا مساعدًا أو مساعدًا. يجب اختيار المرضى للعلاج بأولاباريب بناءً على تشخيص مرافق معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive سرطان الثدي were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
كان البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض الغازية (IDFS) هو الهدف الأساسي للفعالية ، والذي تم تعريفه على أنه الفترة من التوزيع العشوائي إلى تاريخ التكرار الأول الذي تم تعريفه على أنه سرطان الثدي الغازي المحلي ، أو التكرار البعيد ، أو سرطان الثدي الغازي المقابل ، أو الورم الخبيث الجديد ، أو الوفاة من أي سبب. من حيث IDFS ، كان لدى ذراع olaparib 106 (12٪) حادثة مقارنة بـ 178 (20٪) في ذراع الدواء الوهمي (HR 0.58 ؛ 95٪ CI: 0.46 ، 0.74 ؛ p0.0001). في ثلاث سنوات ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بأولاباريب 86 بالمائة (95 بالمائة CI: 82.8 ، 88.4) ، بينما أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي كان لديهم 77 بالمائة (95 بالمائة CI: 73.7 ، 80.1). كان البقاء على قيد الحياة بشكل عام هدفا آخر من أهداف الفعالية. كان لذراع olaparib 75 حالة وفاة (8٪) بينما كان للذراع الوهمي 109 حالة وفاة (12٪) (HR 0.68؛ 95٪ CI: 0.50، 0.91؛ p = 0.0091). شهد المرضى في مجموعة Lynparza تحسنًا مهمًا إحصائيًا في IDFS و OS بالمقارنة مع المرضى في ذراع الدواء الوهمي.
الغثيان والخمول (بما في ذلك الوهن) وفقر الدم والقيء والصداع والإسهال ونقص الكريات البيض وقلة العدلات وانخفاض الشهية وعسر الهضم والدوخة والتهاب الفم كانت الاستجابات الجانبية الأكثر انتشارًا (10٪) في بحث أوليمبيا.
الجرعة الموصى بها من أولاباريب هي 300 مجم مرتين في اليوم ، مع أو بدون طعام ، لمدة تصل إلى عام.
