2022 مارس: في بيئة المساعدة الجديدة ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار نيفولوماب (أوبديفو ، شركة بريستول مايرز سكويب) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال (NSCLC).
هذه هي المرة الأولى التي توافق فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج المساعد الجديد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا في المرحلة المبكرة.
تم تقييم الفعالية في CHECKMATE-816 (NCT02998528) ، وهي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية في المرضى الذين يعانون من مرض يمكن اكتشافه وقابل للإزالة ، وثبت تشريحًا المرحلة IB (4 سم) أو II أو IIIA NSCLC (معايير التدريج AJCC / UICC) (RECIST v1.1 .1.). تم تضمين المرضى بغض النظر عن حالة PD-L358 في الورم. تم تعيين ما مجموعه XNUMX مريضًا بشكل عشوائي للخضوع للعلاج الكيميائي nivolumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى ثلاث دورات ، أو العلاج الكيميائي البلاتيني وحده في نفس الجدول الزمني.
من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة، كانت مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية هي البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS) والاستجابة المرضية الكاملة (pCR). كان متوسط EFS لأولئك الذين يتلقون نيفولوماب + العلاج الكيميائي 31.6 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 30.2، لم يتم الوصول إليه) مقارنة بـ 20.8 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 14.0، 26.7) لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده. وكانت نسبة الخطر 0.63 (P = 0.0052؛ 97.38 في المئة CI: 0.43، 0.91). كان معدل تفاعل البوليميراز المتسلسل في ذراع نيفولوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي 24 بالمائة (95 بالمائة CI: 18.0، 31.0) و2.2 بالمائة (95 بالمائة CI: 0.6، 5.6) في ذراع العلاج الكيميائي وحده.
كان الغثيان والإمساك والإرهاق وانخفاض الشهية والطفح الجلدي من أكثر الأحداث الضائرة انتشارًا في المرضى (نسبة الإصابة 20٪). ولم تؤد إضافة نيفولوماب إلى العلاج الكيميائي إلى زيادة في عدد حالات التأخير أو الإلغاء للعمليات الجراحية. كان لدى المرضى في كلا ذراعي التجربة متوسط أطوال مماثلة للإقامة في المستشفى بعد الجراحة النهائية ومعدلات الاستجابات السلبية المعترف بها كمضاعفات جراحية.
الجرعة المقترحة للنيفولوماب هي 360 ملغ كل ثلاثة أسابيع مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج في نفس اليوم.
