علاج CAR T-Cell في الهند

فبراير، 2024: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. العلاج بالخلايا التائية CAR في الهند has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

تم منح الترخيص بناءً على النتائج التي توصلت إليها تجربتان سريريتان محدودتا النطاق أجريتا في الهند وشملتا ما مجموعه 64 شخصًا تم تشخيص إصابتهم بسرطان الغدد الليمفاوية المتقدم أو سرطان الدم. بناءً على نتائج التجارب المقدمة في اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم في ديسمبر 2023، تبين أن 67% من المرضى (36 من أصل 53) المشاركين في الدراستين شهدوا انخفاضًا ملحوظًا في حجم السرطان لديهم (استجابة موضوعية) ). حقق ما يقرب من نصف هؤلاء المرضى اختفاء تام للورم الخبيث (الاستجابة الكاملة). 

قامت شركة ImmunoACT، وهي شركة تابعة لشركة IIT Bombay، بتوفير التمويل للتجربة وستكون مسؤولة عن إنتاج وتسويق Actalycabtagene autoleucel. 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. The cost of this therapy is around شنومكس-شنوم أوسد in the USA, whereas in الصين it costs anywhere between 70,000 دولار و 80,000 دولار أمريكي.

التجارب السريرية ل CAR T- العلاج بالخلايا for the treatment of some types of سرطان الدم have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of مركز تاتا التذكاري. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This التجارب السريرية is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China on May 21 to bring this life-saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian-born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

على الرغم من وجود تجارب سريرية متعددة للعلاج بالخلايا نشطة ومسجلة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين ، لم يكن أي منها متاحًا في الهند.

الجديد Immuneel facility in Bengaluru’s Narayana Health City is dedicated to introducing high-quality and affordable cell therapies to India. The facility’s strategic location in a tertiary care hospital near a high-volume bone marrow transplant unit allows for further coordination between research teams and clinicians, which is important for focused clinical development of innovative personalized therapies like CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

نتيجة المرحلة الثانية من التجارب السريرية للعلاج بالخلايا التائية CAR في الهند

في مؤتمر ASCO ، الذي عقد في 22 ديسمبر ، أعلنت شركة Immuneel ، وهي شركة ناشئة للعلاج بالخلايا والجينات ، أن النتائج الأولية من التجارب السريرية للمرحلة الثانية في الهند أظهرت معدل استجابة إجمالي 2٪ في 77 يومًا في المرضى المصابين بسرطان الدم مثل اللوكيميا والأورام اللمفاوية. تقوم Immuneel بتطوير العلاج بالخلايا التائية CAR-T Varnimcabtagene.

استندت النتائج الأولية لتجربة IMAGINE على تسجيل أول 10 أفراد من إجمالي 24 مريضًا.
في اليوم 28 ، تعافى أكثر من 80٪ من المرضى سريريًا بشكل كامل. في اليوم 90 ، كشفت بيانات IMAGINE عن معدل استجابة إجمالي بنسبة 77 ٪ ، مع عرض ردود كاملة في 6 من أصل 9 مرضى قابلين للتقييم.

تظهر قراءات مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد B لليوم 28 واليوم 90 هجوعًا تامًا بنسبة 100٪ و 83٪ ، على التوالي ، مما يشير إلى استجابات سريعة وقوية وطويلة الأمد.

استغرق Varnimcabtagene 12 يومًا في المتوسط ​​للإنتاج والإصدار ، بمعدل نجاح تصنيع 100 ٪.

كيران مازومدار شو ، رئيسة Biocon ، سيدهارتا موخيرجي ، أخصائي الأورام الشهير والمؤلف ، وكوش بارمار ، الشريك الإداري لـ 5AM Venture ، شاركوا في تأسيس Imuneel. تقوم شركة Imuneel بتطوير خط الأنابيب الخاص بها من علاجات مستقبلات الخلايا التائية الخيمرية (CAR-T) وغيرها من العلاجات المناعية الخلوية لعلاج السرطان.

ما هو نطاق العلاج بالخلايا التائية في الهند؟

مقدمة: العلاج بالخلايا التائية CAR نوع جديد من العلاج يغير طريقة علاج السرطان في جميع أنحاء العالم. في السنوات القليلة الماضية ، أحرزت الهند تقدمًا كبيرًا في تبني هذا العلاج المتطور ، مما يمنح المرضى الذين يعانون من أنواع مختلفة من السرطان أسبابًا جديدة للأمل. من المحتمل أن يكون للعلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية تأثير كبير على الرعاية الصحية الهندية لأنه قد يغير طريقة علاج السرطان.

توسيع خيارات العلاج: لقد أتاح وصول العلاج بالخلايا التائية CAR-T في الهند للمرضى طرقًا أكثر للعلاج ، خاصة أولئك المصابين بسرطان الدم مثل اللوكيميا والأورام اللمفاوية. يتضمن هذا العلاج إزالة الخلايا التائية للمريض ، وتغييرها وراثيًا لإنتاج مستقبلات مستضد خيمري (CARs) تستهدف الخلايا السرطانية ، ثم إعادتها إلى جسم المريض. يُعد العلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية طريقة مخصصة تسهل على الجهاز المناعي العثور على الخلايا السرطانية وقتلها.

البحث والتطوير: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

القدرة على تحمل التكاليف وإمكانية الوصول: من أفضل الأشياء المتعلقة بعلاج الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية في الهند أنه ، مقارنة ببعض الدول الغربية ، يكون أكثر تكلفة. من المرجح أن يتمكن المرضى من جميع مناحي الحياة من تحمل تكاليفها لأن الأسعار منخفضة وهناك العديد من خيارات العلاج. أيضًا ، عمل عدد من المستشفيات والمراكز الطبية الهندية مع شركات الأدوية الدولية لجلب العلاج بالخلايا التائية CAR-T إلى الهند ، مما يسهل على الأشخاص الذين يحتاجون إليه الحصول عليه.

التحديات وآفاق المستقبل: تنطوي المعالجة بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية (CAR-T) على الكثير من الإمكانات ، ولكنها تنطوي أيضًا على بعض المشاكل. بعض المشاكل التي تحتاج إلى حل هي ارتفاع تكلفة العلاج ، وصعوبة صنع الدواء ، والحاجة إلى معدات متخصصة. لكن الحكومة الهندية ، بالعمل مع أصحاب المصلحة في الرعاية الصحية ، تعمل جاهدة لحل هذه المشكلات وإنشاء نظام تنظيمي للعلاج لاستخدامه بطريقة آمنة وفعالة.

ينمو استخدام العلاج بالخلايا التائية CAR-T في الهند بسرعة ، مما يمنح مرضى السرطان أملًا جديدًا وطرقًا أفضل لعلاج مرضهم. تعد الهند مكانًا جيدًا لهذا العلاج الرائد لأنها ملتزمة بالدراسة والأسعار منخفضة والوصول إليها يتحسن. مع استمرار تغيير نظام الرعاية الصحية في الهند ، من المرجح أن تؤدي إضافة العلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية إلى تغيير طريقة علاج السرطان ، مما يجعل الأمور أفضل للمرضى ويغير حياتهم.