تجربة سريرية على العلاج بالخلايا التائية CAR-T للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس و/أو المايلوما المتعددة المقاومة للعلاج BCMA/TACI الإيجابي

ملخص موجز:

دراسة أبريل العلاج بالخلايا التائية CAR-T للمرضى الذين يعانون من انتكاس إيجابي BCMA / TACI و / أو المايلوما المتعددة المقاومة للحرارة

وصف تفصيلي:

هذه دراسة ذات ذراع واحدة وملصق مفتوح ومركز واحد. يشار إلى هذه الدراسة للورم النقوي المتعدد BCMA/TACI الانتكاسي أو المقاوم للعلاج و/أو المايلوما المتعددة المقاومة للعلاج. يعتمد اختيار مستويات الجرعة وعدد الأشخاص على التجارب السريرية لمنتجات أجنبية مماثلة. سيتم تسجيل 36 مريضا. الهدف الأساسي هو استكشاف السلامة. الاعتبار الرئيسي هو السلامة المتعلقة بالجرعة.

المعايير

معايير الاشتمال:

1. تشخيص مؤكد نسيجياً لـ BCMA / TACI + المايلوما المتعددة (MM) ：
   1. المرضى الذين يعانون من MM الذين انتكسوا بعد العلاج BCMA CAR-T؛ أو MM مع تعبير BCMA/TACI الإيجابي؛
   2. الانتكاس بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.
   3. الحالات المصابة بالمرض المتبقي الأدنى الإيجابي المتكرر ؛
   4. الآفة خارج النخاع، والتي يصعب استئصالها عن طريق العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي.
2. الذكور أو الإناث الذين تتراوح أعمارهم بين 18-75 سنة؛
3. إجمالي البيليروبين ≤ 51 ميكرومول / لتر ، ALT و AST 3 مرات من الحد الأعلى الطبيعي للكرياتينين 176.8 ميكرومول / لتر ؛
4. يُظهر مخطط صدى القلب كسر البطين الأيسر (LVEF) 50٪ ؛
5. لا توجد عدوى نشطة في الرئتين ، وتشبع الأكسجين في الدم في الهواء الداخلي ≥ 92٪ ؛
6. وقت البقاء المقدر ≥ 3 أشهر ؛
7. حالة أداء ECOG من 0 إلى 2 ؛
8. يتطوع المرضى أو أولياء أمورهم القانونيون للمشاركة في الدراسة وتوقيع الموافقة المستنيرة.

معايير الاستبعاد:

لم يكن الأشخاص الذين لديهم أي من معايير الاستبعاد التالية مؤهلين لهذه التجربة:

1. تاريخ الصدمة الدماغية ، واضطراب الوعي ، والصرع ، ونقص التروية الدماغية ، والأمراض الدماغية الوعائية والنزفية.
2. يُظهر مخطط كهربية القلب فترة QT المطولة ، وأمراض القلب الحادة مثل عدم انتظام ضربات القلب الحاد في الماضي ؛
3. النساء الحوامل (أو المرضعات) ؛
4. المرضى الذين يعانون من التهابات شديدة نشطة (باستثناء عدوى المسالك البولية البسيطة والتهاب البلعوم الجرثومي) ؛
5. عدوى نشطة بفيروس التهاب الكبد B أو فيروس التهاب الكبد C ؛
6. العلاج المتزامن مع المنشطات الجهازية في غضون أسبوعين قبل الفحص ، باستثناء المرضى حديثًا أو الذين يتلقون حاليًا المنشطات ؛
7. عولجت سابقًا بأي منتج من منتجات الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الوهمية أو غيرها من العلاجات بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا ؛
8. الكرياتينين أكبر من 2.5 مجم/ديسيلتر، أو ALT/AST أكبر 3 مرات من الكميات الطبيعية، أو البيليروبين أكبر من 2.0 مجم/ديسيلتر؛
9. أمراض أخرى غير خاضعة للسيطرة لم تكن مناسبة لهذه التجربة ؛
10. المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية.
11. أي مواقف يعتقد المحقق أنها قد تزيد من مخاطر المرضى أو تتداخل مع نتائج الدراسة