وافقت إدارة الغذاء والدواء على دواء fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) في 8 نوفمبر 2023، للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذين خضعوا لعلاجات سابقة محددة.
تم تقييم الفعالية في FRESCO-2 (NCT04322539) وFRESCO (NCT02314819). قامت تجربة FRESCO-2 (NCT04322539) بتقييم 691 مريضًا يعانون من mCRC الذين عانوا من تطور المرض بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان، والعلاج البيولوجي المضاد لـ VEGF، والعلاج البيولوجي المضاد لـ EGFR (إذا كان النوع البري من RAS)، وفي واحد على الأقل من تريفلوريدين/تيبيراسيل أو ريجورافينيب. لقد كانت دراسة دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي. قامت تجربة فريسكو، وهي دراسة متعددة المراكز في الصين، بتقييم 416 مريضًا مصابين بالنقائل سرطان قولوني مستقيمي الذين عانوا من تطور المرض بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان.
في كلتا التجربتين، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي إما للحصول على 5 ملغ من الفركوينتينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا أو دواء وهمي خلال أول 21 يومًا من كل دورة مدتها 28 يومًا. لقد حصلوا أيضًا على أفضل رعاية داعمة ممكنة. تم علاج المرضى حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
وكانت نتيجة الفعالية الأولية في كلتا التجربتين هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). كان متوسط البقاء الإجمالي في مجموعة فروكينتينيب 7.4 أشهر (فاصل الثقة 95%: 6.7، 8.2) مقارنة بـ 4.8 أشهر (فاصل الثقة 95%: 4.0، 5.8) في مجموعة الدواء الوهمي. وكانت نسبة الخطر 0.66 (95٪ CI: 0.55، 0.80) مع قيمة p أقل من 0.001. كان متوسط البقاء الإجمالي (OS) في دراسة فريسكو 9.3 أشهر (95٪ CI: 8.2، 10.5) و6.6 أشهر (95٪ CI: 5.9، 8.1) في مجموعات العلاج المختلفة. كانت نسبة الخطر (HR) 0.65 (95٪ CI: 0.51، 0.83) مع قيمة p ذات دلالة إحصائية أقل من 0.001.
وشملت الآثار الجانبية السائدة (التي يعاني منها 20٪ أو أكثر من المرضى) ارتفاع ضغط الدم، وحساسية الكريات الحمر الراحية الأخمصية، والبيلة البروتينية، وخلل النطق، وآلام البطن، والإسهال، والوهن.
جرعة فروكينتينيب المقترحة هي 5 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا، مع أو بدون طعام، لمدة 21 يوما الأولى من دورة مدتها 28 يوما حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق.
عرض معلومات الوصف الكاملة لـ فروكينتينيب.
