Tháng Tám 2023: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
Xét nghiệm đột biến LeukoStrat CDx FLT3 cũng đã được FDA chấp thuận làm xét nghiệm đồng hành với Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A thử nghiệm lâm sàng assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
Tỷ lệ sống sót chung (OS), được tính từ ngày phân nhóm ngẫu nhiên cho đến khi tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, được dùng làm thước đo kết quả hiệu quả chính. Sau ít nhất 24 tháng kể từ khi bệnh nhân cuối cùng được chỉ định ngẫu nhiên, phân tích chính đã được thực hiện. Trong thử nghiệm, nhánh quizartinib cho thấy sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê trong hệ điều hành [tỷ lệ rủi ro (HR) 0.78; KTC 95%: 0.62, 0.98; 2 mặt p=0.0324]. Với thời gian trung bình là 38.6 tháng (KTC 95%: 21.9, NE), tỷ lệ CR của nhóm quizartinib là 55% (KTC 95%: 48.7, 60.9) và tỷ lệ CR của nhóm giả dược là 55% (KTC 95%: 49.2) , 61.4) với thời gian trung bình là 12.4 tháng (KTC 95%: 8.8, 22.7).
Sau HSCT allogeneic, quizartinib không được khuyến cáo là đơn trị liệu duy trì. Quiartinib đã không được chứng minh là làm tăng hệ điều hành trong tình huống này.
Kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh và ngừng tim đều được đề cập trong cảnh báo đóng hộp cho quizartinib. Chỉ Vanflyta REMS, một chương trình hạn chế theo Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS), cung cấp quizartinib. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ, hãy tham khảo thông tin theo quy định.
Liều quizartinib được đề nghị như sau:
- Cảm ứng: 35.4 mg uống một lần mỗi ngày vào Ngày 8-21 của “7 + 3” (cytarabine [100 hoặc 200 mg/m2/ngày] vào Ngày 1 đến 7 cộng với daunorubicin [60 mg/m2/ngày] hoặc idarubicin [12 mg /m2/ngày] vào Ngày 1 đến Ngày 3) và vào Ngày 8-21 hoặc 6-19 của đợt khởi phát thứ hai tùy chọn (“7 + 3” hoặc “5 + 2” [5 ngày cytarabine cộng với 2 ngày daunorubicin hoặc idarubicin], tương ứng),
- b) Củng cố: 35.4 mg uống một lần mỗi ngày vào Ngày 6-19 của cytarabine liều cao (1.5 đến 3 g/m2 cứ sau 12 giờ vào Ngày 1, 3 và 5) trong tối đa 4 chu kỳ, và
- c) Duy trì: 26.5 mg uống một lần mỗi ngày vào các ngày từ 1 đến 14 và 53 mg một lần mỗi ngày, sau đó, trong tối đa 28 chu kỳ XNUMX ngày.
Xem thông tin kê toa đầy đủ cho Vanflyta
