Bản tóm tắt ngắn gọn:
Một nghiên cứu về APRIL Liệu pháp tế bào CAR-T đối với bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy tái phát và/hoặc tái phát dương tính với BCMA/TACI
Mô tả chi tiết:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on các thử nghiệm lâm sàng of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Tiêu chuẩn
Tiêu chí lựa chọn:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ đa u tủy (MM)：
- Bệnh nhân bị MM tái phát sau khi điều trị bằng BCMA CAR-T; Hoặc MM có biểu hiện BCMA/TACI dương;
- Tái phát sau khi ghép tế bào gốc tạo máu;
- Các trường hợp bệnh tồn dư tối thiểu dương tính tái phát;
- Tổn thương ngoài tủy, khó loại bỏ bằng hóa trị hoặc xạ trị.
- Nam hoặc nữ từ 18–75 tuổi;
- Bilirubin toàn phần ≤ 51 umol/L, ALT và AST ≤ 3 lần giới hạn trên của bình thường, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
- Siêu âm tim cho thấy phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≥50%;
- Không có nhiễm trùng hoạt động ở phổi, độ bão hòa oxy máu trong không khí trong nhà ≥ 92%;
- Thời gian sống ước tính ≥ 3 tháng;
- Trạng thái hiệu suất ECOG 0 đến 2;
- Bệnh nhân hoặc người giám hộ hợp pháp của họ tình nguyện tham gia vào nghiên cứu và ký vào bản đồng ý.
Tiêu chí Loại trừ:
Các đối tượng có bất kỳ tiêu chí loại trừ nào sau đây không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm này:
- Tiền sử chấn thương sọ não, rối loạn ý thức, động kinh, thiếu máu cục bộ mạch máu não và các bệnh xuất huyết não;
- Điện tâm đồ cho thấy khoảng QT kéo dài, bệnh tim nghiêm trọng như rối loạn nhịp tim nghiêm trọng trong quá khứ;
- phụ nữ mang thai (hoặc đang cho con bú);
- Bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động nặng (không bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu đơn giản và viêm họng do vi khuẩn);
- Nhiễm virus viêm gan B hoặc virus viêm gan C;
- Điều trị đồng thời với steroid toàn thân trong vòng 2 tuần trước khi sàng lọc, ngoại trừ những bệnh nhân gần đây hoặc hiện đang dùng steroid dạng haled;
- Đã từng được điều trị bằng bất kỳ sản phẩm tế bào CAR-T nào hoặc các liệu pháp tế bào T biến đổi gen khác;
- Creatinine > 2.5 mg/dl, hoặc ALT/AST > 3 lần bình thường, hoặc bilirubin > 2.0 mg/dl;
- Các bệnh không được kiểm soát khác không phù hợp với thử nghiệm này;
- Bệnh nhân nhiễm HIV;
- Bất kỳ tình huống nào mà điều tra viên tin rằng có thể làm tăng rủi ro cho bệnh nhân hoặc ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu
