Tháng Tám 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), tiếp theo là dostarlimab-gxly dưới dạng đơn độc, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt để điều trị ung thư nội mạc tử cung giai đoạn đầu hoặc tái phát (EC) do thiếu sửa chữa không khớp (dMMR), như được xác định bằng thử nghiệm được FDA chấp thuận hoặc mức độ không ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, kiểm soát giả dược, đã đánh giá hiệu quả. Một phân nhóm được xác định trước gồm 122 bệnh nhân mắc dMMR/MSI-H EC tiên tiến hoặc tái phát chính đã trải qua đánh giá về hiệu quả. Khi không có sẵn dữ liệu cục bộ, xét nghiệm trung tâm (IHC) sử dụng Bảng điều khiển MMR RxDx của Ventana đã được sử dụng để đánh giá tình trạng khối u MMR/MSI.
Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên (1:1) để nhận giả dược với carboplatin và paclitaxel, tiếp theo là giả dược hoặc dostarlimab-gxly với carboplatin và paclitaxel, sau đó là dostarlimab-gxly. Liên kết nói trên cung cấp thông tin kê đơn chi tiết về một số phác đồ hóa trị. Tình trạng MMR/MSI, quá khứ chiếu xạ vùng chậu bên ngoài và giai đoạn bệnh (tái phát, Giai đoạn III nguyên phát hoặc Giai đoạn IV nguyên phát) đều được tính đến khi phân tầng quá trình ngẫu nhiên hóa.
Tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh (PFS) được điều tra viên đánh giá bằng cách sử dụng RECIST v. 1.1 là thước đo kết quả hiệu quả chính. Với PFS trung bình là 30.3 so với 7.7 tháng (Tỷ lệ rủi ro = 0.29 [KTC 95%: 0.17, 0.50]; giá trị p 0.0001) đối với chế độ điều trị bằng dostarlimab-gxly và giả dược, tương ứng, đã thấy sự cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê trong nhóm dMMR/MSI-H.
Viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, bệnh nội tiết như suy giáp, viêm thận do suy thận và phản ứng bất lợi trên da là những ví dụ về phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có thể xảy ra với dostarlimab-gxly. Phát ban, tiêu chảy, suy giáp và tăng huyết áp là những tác dụng phụ thường gặp nhất (20%) khi dùng dostarlimab-gxly kết hợp với carboplatin và paclitaxel. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ, hãy tham khảo thông tin quy định.
Dostarlimab-gxly được sử dụng với liều 500 mg mỗi ba tuần trong sáu liều cùng với carboplatin và paclitaxel, sau đó là 1,000 mg mỗi sáu tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể dung nạp được, có thể mất đến ba năm. Khi được dùng cùng ngày với hóa trị liệu, nên dùng dostarlimab-gxly trước.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Jemperli.
