CAR T-Cell Therapy in India

Tháng Hai, 2024: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. Liệu pháp tế bào CAR T ở Ấn Độ has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

Giấy phép được cấp dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng quy mô hạn chế được thực hiện ở Ấn Độ với tổng số 64 cá nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư hạch hoặc bệnh bạch cầu tiến triển. Dựa trên kết quả thử nghiệm được đưa ra tại cuộc họp của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ vào tháng 2023 năm 67, người ta thấy rằng 36% bệnh nhân (53 trên XNUMX) tham gia vào hai nghiên cứu đã giảm đáng kể kích thước khối u của họ (phản ứng khách quan). ). Khoảng một nửa số bệnh nhân này đã hoàn toàn biến mất khối u ác tính (đáp ứng hoàn toàn). 

ImmunoACT, một công ty con của IIT Bombay, đã tài trợ cho thí nghiệm và sẽ chịu trách nhiệm sản xuất và thương mại hóa Actalycabtagene autoleucel. 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. The cost of this therapy is around 5-7,00,000 USD in the USA, whereas in Trung Quốc it costs anywhere between 70,000 USD và 80,000 USD.

Thử nghiệm lâm sàng cho CAR T- Liệu pháp tế bào for the treatment of some types of ung thư máu have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of Trung tâm tưởng niệm Tata. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This thử nghiệm lâm sàng is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China on May 21 to bring this life-saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian-born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

Mặc dù thực tế là có nhiều thử nghiệm lâm sàng liệu pháp tế bào đang hoạt động và đăng ký ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Trung Quốc, chưa có thử nghiệm nào ở Ấn Độ.

Mới Immuneel facility in Bengaluru’s Narayana Health City is dedicated to introducing high-quality and affordable cell therapies to India. The facility’s strategic location in a tertiary care hospital near a high-volume bone marrow transplant unit allows for further coordination between research teams and clinicians, which is important for focused clinical development of innovative personalized therapies like CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng liệu pháp tế bào T CAR giai đoạn II ở Ấn Độ

Tại hội nghị ASCO ngày 22 tháng 2, Immuneel, một công ty khởi nghiệp về liệu pháp tế bào và gen, đã công bố rằng những phát hiện sơ bộ từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 77 đầu tiên của Ấn Độ cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 90% sau XNUMX ngày ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư máu như bệnh bạch cầu và ung thư hạch. Immuneel đang phát triển liệu pháp tế bào CAR-T Varnimcabtagene.

Những phát hiện ban đầu từ thử nghiệm IMAGINE dựa trên việc tuyển chọn 10 người đầu tiên trong tổng số 24 bệnh nhân.
Vào ngày thứ 28, hơn 80% bệnh nhân đã hồi phục lâm sàng hoàn toàn. Vào ngày thứ 90, dữ liệu IMAGINE cho thấy tỷ lệ phản hồi tổng thể là 77%, với phản hồi hoàn toàn được thể hiện ở 6 trên 9 bệnh nhân được đánh giá.

Kết quả kiểm tra của bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính B vào ngày 28 và ngày 90 cho thấy sự thuyên giảm hoàn toàn lần lượt là 100% và 83%, cho thấy phản ứng nhanh chóng, mạnh mẽ và lâu dài.

Varnimcabtagene trung bình mất 12 ngày để sản xuất và xuất xưởng, với tỷ lệ sản xuất thành công 100%.

Kiran Mazumdar-Shaw, chủ tịch của Biocon, Siddhartha Mukherjee, bác sĩ ung thư và tác giả nổi tiếng, và Kush Parmar, đối tác quản lý của 5AM Venture, đồng sáng lập Imuneel. Imuneel đang phát triển hệ thống trị liệu tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm (CAR-T) của riêng mình và các liệu pháp miễn dịch tế bào khác để điều trị ung thư.

Phạm vi của liệu pháp tế bào Car-T ở Ấn Độ là gì?

Giới thiệu: Liệu pháp tế bào T CAR là một loại điều trị mới đang thay đổi cách điều trị ung thư trên toàn thế giới. Trong vài năm qua, Ấn Độ đã đạt được nhiều tiến bộ trong việc áp dụng phương pháp điều trị tiên tiến này, mang đến cho bệnh nhân mắc các loại ung thư khác nhau những lý do mới để hy vọng. Liệu pháp tế bào CAR-T có thể có ảnh hưởng rất lớn đến việc chăm sóc sức khỏe của Ấn Độ vì nó có thể thay đổi cách điều trị ung thư.

Mở rộng các lựa chọn điều trị: Sự xuất hiện của liệu pháp tế bào CAR-T ở Ấn Độ đã mang lại cho bệnh nhân nhiều cách hơn để được điều trị, đặc biệt là những người mắc bệnh ung thư máu như bệnh bạch cầu và ung thư hạch. Liệu pháp này liên quan đến việc loại bỏ các tế bào T của bệnh nhân, biến đổi chúng về mặt di truyền để chúng tạo ra các thụ thể kháng nguyên khảm (CAR) nhắm vào các tế bào ung thư, sau đó đưa chúng trở lại cơ thể bệnh nhân. Liệu pháp tế bào CAR-T là một phương pháp được cá nhân hóa giúp hệ thống miễn dịch dễ dàng tìm và tiêu diệt tế bào ung thư hơn.

Nghiên cứu và phát triển: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

Khả năng chi trả và khả năng tiếp cận: Một trong những điều tốt nhất về điều trị bằng tế bào CAR-T ở Ấn Độ là so với một số nước phương Tây, nó có giá phải chăng hơn. Bệnh nhân thuộc mọi tầng lớp xã hội có nhiều khả năng chi trả hơn vì giá thấp và có nhiều lựa chọn điều trị. Ngoài ra, một số bệnh viện và trung tâm y tế của Ấn Độ đã làm việc với các công ty dược phẩm quốc tế để đưa phương pháp điều trị tế bào CAR-T đến Ấn Độ, giúp những người cần điều trị dễ dàng tiếp cận hơn.

Những thách thức và triển vọng trong tương lai: Điều trị bằng tế bào CAR-T có rất nhiều tiềm năng, nhưng nó cũng có một số vấn đề. Một số vấn đề cần được giải quyết là chi phí điều trị cao, khó điều chế thuốc và cần thiết bị chuyên dụng. Nhưng chính phủ Ấn Độ, làm việc với các bên liên quan đến chăm sóc sức khỏe, đang nỗ lực giải quyết những vấn đề này và thiết lập một hệ thống quản lý để liệu pháp này được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.

Việc sử dụng liệu pháp tế bào CAR-T ở Ấn Độ đang phát triển nhanh chóng, mang lại cho bệnh nhân ung thư hy vọng mới và những cách tốt hơn để điều trị bệnh của họ. Ấn Độ là một nơi tốt cho liệu pháp đột phá này vì nó cam kết nghiên cứu, giá thấp và khả năng tiếp cận ngày càng tốt hơn. Khi hệ thống chăm sóc sức khỏe của Ấn Độ tiếp tục thay đổi, việc bổ sung liệu pháp tế bào CAR-T có khả năng thay đổi cách điều trị ung thư, khiến mọi thứ tốt hơn cho bệnh nhân và thay đổi cuộc sống.