Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) vào ngày 8 tháng 2023 năm XNUMX cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) đã trải qua các phương pháp điều trị cụ thể trước đó.
Hiệu quả được đánh giá trong FRESCO-2 (NCT04322539) và FRESCO (NCT02314819). Thử nghiệm FRESCO-2 (NCT04322539) đã đánh giá 691 bệnh nhân mắc mCRC đã tiến triển bệnh sau khi sử dụng fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, hóa trị liệu dựa trên irinotecan, liệu pháp sinh học kháng VEGF, liệu pháp sinh học kháng EGFR (nếu là loại hoang dã RAS) và tại ít nhất một trong trifluridine/tipiracil hoặc regorafenib. Đó là một nghiên cứu quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Thử nghiệm FRESCO, một nghiên cứu đa trung tâm ở Trung Quốc, đã đánh giá 416 bệnh nhân bị di căn ung thư đại trực tràng người đã trải qua quá trình tiến triển bệnh sau khi hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine-, oxaliplatin và irinotecan trước đó.
Trong cả hai thử nghiệm, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên dùng fruquintinib 5 mg uống mỗi ngày một lần hoặc dùng giả dược trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày. Họ cũng nhận được sự chăm sóc hỗ trợ tốt nhất có thể. Bệnh nhân được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.
Kết quả hiệu quả chính trong cả hai thử nghiệm là tỷ lệ sống sót chung (OS). Thời gian sống sót tổng thể trung bình ở nhóm fruquintinib là 7.4 tháng (KTC 95%: 6.7, 8.2) so với 4.8 tháng (KTC 95%: 4.0, 5.8) ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ nguy hiểm là 0.66 (KTC 95%: 0.55, 0.80) với giá trị p nhỏ hơn 0.001. Thời gian sống sót tổng thể (OS) trung bình trong nghiên cứu FRESCO là 9.3 tháng (KTC 95%: 8.2, 10.5) và 6.6 tháng (KTC 95%: 5.9, 8.1) ở các nhóm điều trị khác nhau. Tỷ lệ nguy cơ (HR) là 0.65 (KTC 95%: 0.51, 0.83) với giá trị p có ý nghĩa thống kê nhỏ hơn 0.001.
Các tác dụng phụ phổ biến (có từ 20% bệnh nhân trở lên) bao gồm tăng huyết áp, rối loạn cảm giác ban đỏ ở lòng bàn tay-bàn chân, protein niệu, khó phát âm, đau bụng, tiêu chảy và suy nhược.
Liều fruquintinib được đề xuất là 5 mg uống mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn, trong 21 ngày đầu của chu kỳ 28 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể dung nạp được.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ của fruquintinib.
