Enzalutamide được USFDA chấp thuận cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến không di căn và tái phát sinh hóa

FDA đã cấp phép cho enzalutamide để điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến không di căn trong các trường hợp tái phát sinh hóa.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) để điều trị bệnh ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến không di căn (nmCSPC) với tình trạng tái phát sinh hóa có nguy cơ di căn cao (BCR nguy cơ cao) vào ngày 16 tháng 2023 năm XNUMX.

Hiệu quả được đánh giá trong EMBARK (NCT02319837), một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với 1068 bệnh nhân mắc ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến không di căn và tái phát sinh hóa có nguy cơ cao. Tất cả các bệnh nhân đều đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt triệt để và/hoặc xạ trị với mục đích chữa bệnh trước đó, có thời gian nhân đôi PSA từ 9 tháng trở xuống và không đủ điều kiện để xạ trị cứu cánh khi họ tham gia nghiên cứu. Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận enzalutamide 160 mg mỗi ngày một lần cùng với leuprolide theo cách mù quáng, enzalutamide 160 mg mỗi ngày một lần dưới dạng đơn chất theo cách nhãn mở hoặc giả dược mù quáng mỗi ngày một lần. cùng với leuprolide.

Kết quả chính được nghiên cứu trong nghiên cứu là tỷ lệ sống sót không di căn (MFS), được đánh giá bằng một đánh giá trung tâm khách quan, so sánh enzalutamide với leuprolide với giả dược cộng với leuprolide. Các thước đo kết quả về hiệu quả bổ sung là tỷ lệ sống sót không bị thất bại trung bình (MFS) đối với đơn trị liệu bằng enzalutamide so với giả dược + leuprolide và tỷ lệ sống sót chung (OS).

Enzalutamide cộng với leuprolide cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ sống sót không di căn so với giả dược cộng với leuprolide, với tỷ lệ nguy hiểm là 0.42 và giá trị p nhỏ hơn 0.0001. Đơn trị liệu bằng Enzalutamide cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ sống sót không di căn so với giả dược cộng với leuprolide, với tỷ lệ nguy cơ là 0.63 (KTC 95%: 0.46, 0.87; giá trị p = 0.0049). Trong quá trình phân tích MFS, dữ liệu hệ điều hành không đầy đủ, cho thấy tỷ lệ tử vong là 12% trong tổng dân số.

Các tác dụng phụ thường gặp (tỷ lệ mắc ≥ 20%) ở những người được điều trị bằng enzalutamide kết hợp với leuprolide là nóng bừng, đau cơ xương khớp, mệt mỏi, ngã và chảy máu. Các tác dụng phụ thường gặp của đơn trị liệu bằng enzalutamide bao gồm mệt mỏi, chứng vú to ở nam giới, đau cơ xương khớp, đau ngực, bốc hỏa và chảy máu.

Liều lượng enzalutamide được đề xuất là 160 mg uống mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Enzalutamide có thể được dùng có hoặc không có chất tương tự GnRH. Có thể ngừng dùng thuốc Enzalutamide nếu nồng độ PSA dưới 0.2 ng/mL sau 36 tuần điều trị. Việc điều trị có thể được bắt đầu lại khi mức PSA đạt > 2.0 ng/mL đối với những người đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt triệt để hoặc ≥ 5.0 ng/mL đối với những người đã xạ trị lần đầu.