Kể từ ngày 15 tháng 2023 năm XNUMX, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) cùng với pembrolizumab (Keytruda, Merck) dành cho những người bị ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển cục bộ hoặc di căn (la/mUC). FDA trước đây đã nhanh chóng phê duyệt sự kết hợp này cho những bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển cục bộ hoặc di căn không thể điều trị bằng cisplatin.
Nghiên cứu này xem xét hiệu quả của nó trong EV-302/KN-A39 (NCT04223856), một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở với 886 người bị ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc tiến triển cục bộ và chưa từng được điều trị toàn thân cho bệnh tiến triển trước đó. Bệnh nhân được dùng ngẫu nhiên enfortumab vedotin-ejfv với pembrolizumab hoặc hóa trị liệu dựa trên bạch kim (gemcitabine với cisplatin hoặc carboplatin). Việc chọn ngẫu nhiên được phân loại dựa trên tính đủ điều kiện của cisplatin, biểu hiện PD-L1 và sự tồn tại của di căn gan.
Các thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ sống sót toàn bộ (OS) và tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) được đánh giá bởi một nhóm đánh giá trung tâm khách quan và không thiên vị.
Enfortumab vedotin-ejfv cộng với pembrolizumab cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ sống sót chung (OS) và tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) so với điều trị bằng bạch kim. Thời gian sống sót tổng thể trung bình là 31.5 tháng (KTC 95%: 25.4, không thể ước tính) đối với bệnh nhân được điều trị bằng enfortumab vedotin-ejfv cộng với pembrolizumab và 16.1 tháng (KTC 95%: 13.9, 18.3) đối với những người trải qua hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Tỷ lệ nguy hiểm là 0.47 (KTC 95%: 0.38, 0.58) với giá trị p nhỏ hơn 0.0001. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình (PFS) là 12.5 tháng (KTC 95%: 10.4, 16.6) đối với bệnh nhân được điều trị bằng enfortumab vedotin-ejfv cộng với pembrolizumab và 6.3 tháng (KTC 95%: 6.2, 6.5) đối với những người trải qua phẫu thuật bạch kim- hóa trị dựa trên. Tỷ lệ nguy hiểm (HR) là 0.45 (KTC 95%: 0.38, 0.54) với giá trị p nhỏ hơn 0.0001.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( ≥20%) được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng enfortumab vedotin-ejfv kết hợp với pembrolizumab bao gồm nhiều bất thường về xét nghiệm khác nhau như tăng aspartate aminotransferase, tăng creatinine, phát ban, tăng glucose, bệnh thần kinh ngoại biên, tăng lipase, giảm tế bào lympho, tăng alanine aminotransferase, giảm huyết sắc tố, mệt mỏi, giảm natri, giảm phosphat, giảm albumin, ngứa, tiêu chảy, rụng tóc, giảm cân, chán ăn, tăng urate, giảm bạch cầu trung tính, giảm kali, khô mắt, buồn nôn, táo bón, tăng kali, rối loạn vị giác , nhiễm trùng đường tiết niệu và giảm tiểu cầu.
Liều lượng khuyến nghị của enfortumab vedotin-ejfv kết hợp với pembrolizumab là 1.25 mg/kg (tối đa 125 mg đối với bệnh nhân nặng từ 100 kg trở lên) được tiêm truyền tĩnh mạch kéo dài 30 phút vào Ngày 1 và 8 của chu kỳ 21 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc tác dụng phụ không thể dung nạp được.
Liều lượng đề xuất của pembrolizumab khi kết hợp với enfortumab vedotin-ejfv là 200 mg truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần cho đến khi bệnh tiến triển, độc tính không thể dung nạp hoặc hai năm điều trị.
Ung thư
Lutetium Lu 177 dotatate được USFDA chấp thuận cho bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên mắc GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, một phương pháp điều trị đột phá, gần đây đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho bệnh nhân nhi, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực ung thư nhi khoa. Sự chấp thuận này thể hiện tia hy vọng cho trẻ em đang chiến đấu với các khối u thần kinh nội tiết (NET), một dạng ung thư hiếm gặp nhưng đầy thách thức, thường kháng lại các liệu pháp thông thường.
Alysha Mendossa
11 Tháng Năm, 2024
