Amivantamab-vmjw được USFDA chấp thuận cho EGFR exon 20 chỉ định ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến chèn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) kết hợp với carboplatin và pemeterxed vào ngày 1 tháng 2024 năm 20. Bệnh nhân có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon XNUMX đột biến chèn, được xác định bởi một đột biến được FDA chấp thuận đủ điều kiện cho phương pháp điều trị này như là liệu pháp ban đầu cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển cục bộ hoặc di căn.

Nó đã được FDA chấp thuận để sử dụng cho những bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC di căn hoặc tiến triển cục bộ có đột biến chèn EGFR exon 20, có thể được xác nhận bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận và tình trạng của họ trở nên tồi tệ hơn sau khi điều trị bằng bạch kim. FDA đã nhanh chóng phê duyệt cho mục đích này.

Bản dùng thử PAPILLON (NCT04538664) đã xem xét nó hoạt động tốt như thế nào. Đây là một nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm với 308 bệnh nhân có đột biến chèn EGFR exon 20. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận amivantamab-vmjw với carboplatin và pemeterxed hoặc carboplatin và pemeterxed.

Thước đo chính về hiệu quả là tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập mù quáng (BICR), với tỷ lệ sống sót chung (OS) là tiêu chí phụ quan trọng. Tỷ lệ nguy cơ 0.40 (KTC 95%: 0.30–0.53; giá trị p<0.0001) cho thấy amivantamab-vmjw cộng với carboplatin và pemetxed cải thiện đáng kể khả năng sống sót không tiến triển so với chỉ dùng carboplatin và pemetxed. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình (PFS) là 11.4 tháng với khoảng tin cậy (CI) 95% từ 9.8 đến 13.7 ở một nhóm và 6.7 tháng với khoảng tin cậy 95% từ 5.6 đến 7.3 ở nhóm còn lại.

Mặc dù số liệu thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể chưa được phát triển đầy đủ trong phân tích hiện tại, với chỉ 44% số ca tử vong được xác định trước được báo cáo cho phân tích cuối cùng, không có dấu hiệu nào cho thấy xu hướng tiêu cực.

Các tác dụng phụ chiếm ưu thế ( ≥20%) bao gồm phát ban, nhiễm độc móng, viêm miệng, phản ứng liên quan đến truyền dịch, mệt mỏi, phù nề, táo bón, chán ăn, buồn nôn, COVID-19, tiêu chảy và nôn mửa.

Trọng lượng cơ thể của bệnh nhân quyết định liều lượng khuyến cáo của amivantamab-vmjw. Tham khảo hướng dẫn kê đơn để biết chi tiết liều lượng chính xác.