Osimertinib với hóa trị liệu được USFDA phê duyệt cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến EGFR

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim dành cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ (la/mNSCLC) có khối u với EGFR exon 19 bị xóa hoặc exon 21 đột biến L858R, được xác định bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn, vào tháng 16 2024, XNUMX.

Thử nghiệm được thực hiện trong FLAURA 2 (NCT04035486), một nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở với 557 người bị mất EGFR exon 19 hoặc exon 21 L858R có đột biến dương tính tiến triển cục bộ hoặc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) và có trước đây chưa từng điều trị toàn thân cho bệnh tiến triển. Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận osimertinib cộng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim hoặc chỉ dùng osimertinib.

Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh (PFS), được đánh giá bởi người nghiên cứu, với tỷ lệ sống sót toàn bộ (OS) là thước đo thứ yếu quan trọng. Khi osimertinib được kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim, tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) cao hơn nhiều so với khi chỉ sử dụng osimertinib. Tỷ lệ nguy hiểm là 0.62 (KTC 95%: 0.49–0.79; giá trị p hai mặt <0.0001). Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình (PFS) là 25.5 tháng với khoảng tin cậy (CI) 95% là 24.7 đến không thể ước tính được (NE) ở một nhóm và 16.7 tháng với khoảng tin cậy (CI) 95% từ 14.1 đến 21.3 ở nhóm còn lại.

Mặc dù số liệu thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể chưa được phát triển đầy đủ trong phân tích hiện tại, với chỉ 45% số ca tử vong được xác định trước được báo cáo cho phân tích cuối cùng, không có dấu hiệu nào cho thấy xu hướng tiêu cực.

Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, phát ban, tiêu chảy, viêm miệng, tổn thương móng, da khô và nồng độ creatinine trong máu cao là một số tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra với những người dùng osimertinib cùng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Liều osimertinib được đề xuất là 80 mg uống mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Tham khảo thông tin kê đơn của pemeterxed với cisplatin hoặc carboplatin để biết chi tiết về liều lượng cụ thể.