2022 березня: Управління з контролю за продуктами і ліками схвалило олапариб (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive рак молочної залози were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Виживання без інвазивних захворювань (IDFS) було основною метою ефективності, визначеним як період від рандомізації до дати першого рецидиву, який визначається як інвазивний локорегіональний, віддалений рецидив, контралатеральний інвазивний рак молочної залози, нова злоякісна пухлина або смерть від будь-якої причини. З точки зору IDFS, група олапарибу мала 106 (12%) випадків порівняно зі 178 (20%) у групі плацебо (HR 0.58; 95-відсотковий ДІ: 0.46, 0.74; p0.0001). Через три роки у пацієнтів, які приймали олапариб, ІДФС становив 86% (95% ДІ: 82.8, 88.4), тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, ІДФС становив 77% (95% ДІ: 73.7, 80.1). Іншою метою ефективності було загальне виживання. У групі олапарибу було 75 летальних випадків (8%), тоді як група плацебо мала 109 смертей (12%) (ОР 0.68; 95-відсотковий ДІ: 0.50, 0.91; p=0.0091). Пацієнти в групі Lynparza мали статистично значуще покращення показників IDFS та OS у порівнянні з пацієнтами групи плацебо.
Нудота, млявість (включаючи астенію), анемія, блювота, головний біль, діарея, лейкопенія, нейтропенія, зниження апетиту, дисгевзія, запаморочення та стоматит були найпоширенішими побічними реакціями (10%) у дослідженні OlympiA.
Рекомендована доза олапарибу становить 300 мг двічі на добу, з їжею або без їжі, протягом року.
