2022 березня: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Це перший раз, коли FDA схвалило неоад’ювантну терапію для ранньої стадії НМРЛ.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
За результатами сліпого незалежного центрального огляду ключовими показниками ефективності були виживаність без подій (EFS) та патологічна повна відповідь (pCR). Середній показник EFS для тих, хто отримував ниволумаб + хіміотерапія, становив 31.6 місяця (95-відсотковий довірчий інтервал: 30.2, не досягнуто) порівняно з 20.8 місяця (95-відсотковий довірчий інтервал: 14.0, 26.7) для тих, хто отримував тільки хіміотерапію. Коефіцієнт небезпеки становив 0.63 (p=0.0052; 97.38% ДІ: 0.43, 0.91). Показник ПЛР у групі, яка приймала ниволумаб плюс хіміотерапія, становила 24 відсотки (95 відсотків ДІ: 18.0, 31.0) і 2.2 відсотка (95 відсотків ДІ: 0.6, 5.6) у групі лише хіміотерапії.
Нудота, запор, виснаження, зниження апетиту та висипання були найпоширенішими побічними явищами у пацієнтів (частота 20%). Додавання ниволумабу до хіміотерапії не призвело до збільшення кількості затримок або скасувань операції. Пацієнти в обох групах експерименту мали подібну середню тривалість перебування в стаціонарі після остаточної операції та частоту побічних реакцій, визнаних хірургічними ускладненнями.
Рекомендована доза ниволумабу становить 360 мг кожні три тижні з платиновою двосторонньою хіміотерапією в той же день.