Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило фруквінтиніб (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 листопада 2023 року для дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (mCRC), які пройшли спеціальне попереднє лікування.
Ефективність оцінювали у FRESCO-2 (NCT04322539) і FRESCO (NCT02314819). Дослідження FRESCO-2 (NCT04322539) оцінювало 691 пацієнта з мКРР, у якого спостерігалося прогресування захворювання після попередньої хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину, іринотекану, біологічної терапії проти VEGF, біологічної терапії проти EGFR (якщо RAS дикого типу) та при принаймні один із трифлуридину, тіпірацилу або регорафенібу. Це було міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження. Дослідження FRESCO, багатоцентрове дослідження в Китаї, оцінювало 416 пацієнтів з метастатичними колоректальний рак у яких спостерігалося прогресування захворювання після попередньої хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану.
В обох дослідженнях пацієнти були випадковим чином розподілені на групи, які отримували фруквінтиніб у дозі 5 мг перорально один раз на день або плацебо протягом перших 21 дня кожного 28-денного циклу. Вони також отримали найкращий допоміжний догляд. Пацієнтів лікували до прогресування захворювання або появи неприйнятної токсичності.
Основним результатом ефективності в обох дослідженнях було загальне виживання (ЗВ). Середня загальна виживаність у дослідженні FRESCO-2 становила 7.4 місяця (95% ДІ: 6.7, 8.2) для пацієнтів, які отримували фруквінтиніб, і 4.8 місяця (95% ДІ: 4.0, 5.8) для пацієнтів у групі плацебо. Коефіцієнт ризику становив 0.66 (95% ДІ: 0.55, 0.80) із значенням p менше 0.001. У дослідженні FRESCO середня загальна виживаність становила 9.3 місяця (95% ДІ: 8.2–10.5) для першої групи терапії та 6.6 місяця (95% ДІ: 5.9–8.1) для другої. Коефіцієнт ризику становив 0.65 (95% ДІ: 0.51, 0.83), а р-значення було менше 0.001.
Поширені побічні ефекти (які спостерігалися у 20% або більше пацієнтів) включали гіпертензію, долонно-підошовну еритродизестезію, протеїнурію, дисфонію, біль у животі, діарею та астенію.
Рекомендована доза фруквінтинібу становить 5 мг перорально один раз на день, з їжею або без неї, протягом перших 21 дня 28-денного циклу до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.
рак
Lutetium Lu 177 dotatate схвалено USFDA для педіатричних пацієнтів віком 12 років і старше з GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, революційний метод лікування, нещодавно отримав схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для педіатричних пацієнтів, знаменуючи значну віху в педіатричній онкології. Це схвалення є маяком надії для дітей, які борються з нейроендокринними пухлинами (NETs), рідкісною, але складною формою раку, яка часто виявляється стійкою до звичайних методів лікування.
Аліша Мендосса
Травень 11, 2024
