1 листопада 15 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів дозволило репотректиніб (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) для лікування місцево-поширеного або метастатичного ROS2023-позитивного недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ).
Це схвалення FDA є першим, що охоплює пацієнтів з ROS1-позитивним NSCLC, які раніше лікувалися інгібітором тирозинкінази ROS1 (TKI), а також осіб, які раніше не проходили лікування TKI.
Схвалення було надано після клінічного випробування TRIDENT-1 (NCT03093116), глобального дослідження, яке включало багато центрів, з одногруповим відкритим дизайном і різними когортами пацієнтів з ROS1-позитивним локально прогресуючим або метастатичним НДРЛ. Ефективність оцінювали у 71 пацієнта, який раніше не отримував ROS1 TKI, які пройшли максимум 1 попередню лінію хіміотерапії на основі платини та/або імунотерапія, а також у 56 пацієнтів, які раніше отримували 1 ROS1 TKI без попередньої хіміотерапії або імунотерапії на основі платини.
Основними показниками ефективності були загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR) на основі RECIST v1.1, оцінені неупередженим центральним оглядом. Підтверджена частота об’єктивної відповіді (ORR) становила 79% (95% ДІ: 68, 88) у групі пацієнтів, які раніше не отримували лікування ROS1 TKI, і 38% (95% ДІ: 25, 52) у пацієнтів, які раніше отримував лікування інгібітором ROS1. Середня тривалість відповіді становила 34.1 місяця (95% ДІ: 25.6, не піддається оцінці) та 14.8 місяця (95% ДІ: 7.6, не піддається оцінці) у двох групах відповідно. Були проведені спостереження за церебральними ураженнями пацієнтів з метастазами центральної нервової системи, що піддаються кількісній оцінці, а також за особами з мутаціями резистентності після терапії інгібіторами тирозинкінази.
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у понад 20% випадків, були запаморочення, дисгевзія, периферична нейропатія, запор, задишка, атаксія, виснаження, когнітивні проблеми та м’язова слабкість.
Рекомендована доза репотректинібу становить 160 мг, яку приймають перорально один раз на день незалежно від прийому їжі протягом 14 днів. Після цього дозу слід збільшити до 160 мг двічі на день до прогресування захворювання або непереносимої токсичності.
рак
Lutetium Lu 177 dotatate схвалено USFDA для педіатричних пацієнтів віком 12 років і старше з GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, революційний метод лікування, нещодавно отримав схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для педіатричних пацієнтів, знаменуючи значну віху в педіатричній онкології. Це схвалення є маяком надії для дітей, які борються з нейроендокринними пухлинами (NETs), рідкісною, але складною формою раку, яка часто виявляється стійкою до звичайних методів лікування.
Аліша Мендосса
Травень 11, 2024
