Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило фруквінтиніб (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 листопада 2023 року для дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (mCRC), які пройшли спеціальне попереднє лікування.
Ефективність оцінювали у FRESCO-2 (NCT04322539) і FRESCO (NCT02314819). Дослідження FRESCO-2 (NCT04322539) оцінювало 691 пацієнта з мКРР, у якого спостерігалося прогресування захворювання після попередньої хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину, іринотекану, біологічної терапії проти VEGF, біологічної терапії проти EGFR (якщо RAS дикого типу) та при принаймні один із трифлуридину/типірацилу або регорафенібу. Це було міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження. Дослідження FRESCO, багатоцентрове дослідження в Китаї, оцінювало 416 пацієнтів з метастатичними колоректальний рак у яких спостерігалося прогресування захворювання після попередньої хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану.
В обох дослідженнях пацієнти були випадковим чином розподілені на групи, які отримували фруквінтиніб у дозі 5 мг перорально один раз на день або плацебо протягом перших 21 дня кожного 28-денного циклу. Вони також отримали найкращий допоміжний догляд. Пацієнтів лікували до прогресування захворювання або появи неприйнятної токсичності.
Основним результатом ефективності в обох дослідженнях було загальне виживання (ЗВ). Середня загальна виживаність у групі фруквінтинібу становила 7.4 місяця (95% ДІ: 6.7, 8.2) порівняно з 4.8 місяця (95% ДІ: 4.0, 5.8) у групі плацебо. Коефіцієнт ризику становив 0.66 (95% ДІ: 0.55, 0.80) із значенням p менше 0.001. Середня загальна виживаність (ЗВ) у дослідженні FRESCO становила 9.3 місяця (95% ДІ: 8.2, 10.5) і 6.6 місяця (95% ДІ: 5.9, 8.1) у різних групах лікування. Коефіцієнт ризику (HR) становив 0.65 (95% ДІ: 0.51, 0.83) із статистично значущим значенням p менше 0.001.
Поширені побічні ефекти (які спостерігалися у 20% або більше пацієнтів) включали гіпертензію, долонно-підошовну еритродизестезію, протеїнурію, дисфонію, біль у животі, діарею та астенію.
Рекомендована доза фруквінтинібу становить 5 мг перорально один раз на день, з їжею або без неї, протягом перших 21 дня 28-денного циклу до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.
Переглянути повну інформацію про призначення фруквінтинібу.
