วันนี้ FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการเปิดตัวยาตัวใหม่ของ AstraZeneca AZD9291 อย่างเป็นทางการ! ชื่อทางการค้าและชื่อสามัญของ AZD9291 เรียกว่า Tagrisso หรือ Osimertinib นี่เป็นยาที่มุ่งเป้าไปที่ TKI รุ่นที่สามสำหรับการรักษามะเร็งปอดระยะลุกลามชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก และการเกิดขึ้นของยาดังกล่าวได้นำประโยชน์ในการรอดชีวิตที่ดีมาสู่ผู้ป่วยมะเร็งปอดจำนวนมากขึ้น
ในเวลาเดียวกัน ผู้เชี่ยวชาญจาก Global Oncology Medical Network กล่าวกับผู้ป่วยว่า Tagrisso มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ EGFR ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเท่านั้น และไม่ใช่ทางเลือกแรกสำหรับการรักษา จะต้องได้รับการปฏิบัติตามความต้องการของแพทย์ ผู้ป่วยไม่ควรสุ่มสี่สุ่มห้าไปรับการรักษาในต่างประเทศ
ยาตัวใหม่ของ AstraZeneca AZD9291 เป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่เป็นตัวแทนที่สามซึ่งเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังที่เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส (EGFR-TKI) ซึ่งสามารถจัดการกับการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ได้พร้อมกัน (รวมถึงการกลายพันธุ์ 18, 19, 21) และการดื้อยา EGFR-TKI (T790M) . AZD9291 เช่น WZ4002 และ CO-1686 มีพื้นฐานมาจากโครงกระดูกไพริมิดีนเช่นกัน แต่ก็มีความแตกต่างกัน AZD9291 ยังมีอัตราการตายต่อเซลล์เนื้องอกในป่า EGFR อีกด้วย
เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2015 ยารับประทานชนิดใหม่ Tagrisso (Osimertinib) ได้รับการเร่งโดย FDA เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง (NSCLC) Tagrisso ใช้ในการรักษามะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (EGFR) (T790M) โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นโรคที่จะแย่ลงหลังจากได้รับสารยับยั้ง EGFR อื่นๆ
จากข้อมูลของสถาบันมะเร็งแห่งชาติ มะเร็งปอดเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในสหรัฐอเมริกา ประมาณการว่ามีผู้ป่วยมะเร็งปอดรายใหม่ 221,200 รายและผู้เสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งปอด 158,040 รายในสหรัฐอเมริกาในปี 2015 มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) เป็นมะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด เมื่อเซลล์มะเร็งก่อตัวในเนื้อเยื่อปอด มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กก็จะเกิดขึ้น และยีน EGFR ก็เป็นโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง
หากคุณต้องการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกของยาใหม่ AZD9291 หรือรับการรักษาด้วยยาใหม่ โปรดเข้าสู่ระบบ Global Oncologist Network หรือโทรหาเราที่ 4006667998
นพ.ริชาร์ด ปาซดูร์ ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า "เรามีความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับพื้นฐานระดับโมเลกุลของมะเร็งปอด และสาเหตุของการดื้อต่อมะเร็งปอดต่อการรักษาก่อนหน้านี้ การอนุมัตินี้เป็นผลบวกต่อการกลายพันธุ์ที่ดื้อยา EGFR T790M ของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กให้การรักษาแบบใหม่ จากการทดลองทางคลินิกจำนวนมาก Tagrisso สามารถลดเนื้องอกของผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งได้อย่างมีนัยสำคัญ -
ปัจจุบัน FDA ได้อนุมัติการทดสอบวินิจฉัยทางการพยาบาลครั้งแรก (การทดสอบการกลายพันธุ์ของ coba seGFR v2) เพื่อตรวจหาการกลายพันธุ์ของ EGFR การดื้อยาแบบกำหนดเป้าหมาย เวอร์ชันแบทช์ใหม่ที่ทดสอบ (V2) เพิ่มการตรวจจับการกลายพันธุ์ของ T790M โดยการทดสอบการกลายพันธุ์ของ coba seGFR ดั้งเดิม (V1)
ดร. อัลเบอร์โต กูเตียร์เรซ ผู้อำนวยการสำนักงานการวินิจฉัยภายนอกร่างกายและสุขภาพทางรังสีวิทยาของศูนย์สุขภาพด้านรังสีและอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA กล่าวว่า “การอนุมัติการทดสอบวินิจฉัยทางการพยาบาลและยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพยังคงเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในด้านเนื้องอกวิทยา การทดสอบการกลายพันธุ์ของ Coba seGFR v2 สามารถใช้เพื่อตรวจจับการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมของ EGFR ทำให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น -
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Tagrisso ได้รับการยืนยันโดยการสาธิตจากหลายศูนย์ 411 แห่งและการวิจัยแบบแขนเดียว มะเร็งปอดชนิดไม่เล็กขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR T790M รวม 57 รายเป็นผลบวก และผู้ป่วยเหล่านี้อาการแย่ลงหลังจากได้รับ EGFR blockers หลังจากได้รับ Tagrisso ผู้ป่วย 61% ในการศึกษาครั้งแรก และ XNUMX% ของผู้ป่วยในการศึกษาครั้งที่สอง สามารถกำจัดเนื้องอกได้อย่างสมบูรณ์หรือการหดตัวบางส่วน (เรียกว่าอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tagrisso ได้แก่ อาการท้องร่วง ผิวแห้ง ผื่น การติดเชื้อที่เล็บ หรือมีรอยแดง Tagrisso อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง เช่น ปอดอักเสบและหัวใจถูกทำลาย นอกจากนี้ยังอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนาอีกด้วย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้ Tagrisso ของ AstraZeneca เป็นวิธีการรักษาที่ก้าวหน้า โดยให้ความสำคัญกับการตรวจสอบคุณสมบัติและการกำหนดชื่อยากำพร้า การบำบัดแบบก้าวหน้าระบุว่ามีการใช้ยาที่ได้รับอนุญาตเพื่อรักษาโรคร้ายแรง ในขณะที่ใช้ มีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นว่ายานี้อาจแสดงการปรับปรุงการรักษาที่มีอยู่อย่างมีนัยสำคัญ ได้รับการอนุมัติตามลำดับความสำคัญ สาเหตุหลักมาจากยามีความปลอดภัยหรือประสิทธิผลในการรักษาโรคร้ายแรง ยาเด็กกำพร้าให้สิ่งจูงใจ เช่น การลดหย่อนภาษี การลดค่าธรรมเนียมผู้ใช้ และมีสิทธิ์ได้รับเอกสิทธิ์ทางการตลาดเพื่อช่วยเหลือและสนับสนุนให้ยาพัฒนายาสำหรับโรคหายาก
FDA อนุมัติการใช้ Tagrisso หลังจากกระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัด กระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัดใช้เพื่ออนุมัติยาที่ใช้รักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากยาสามารถทำนายประโยชน์ทางคลินิกของผู้ป่วยและอาจส่งผลต่อจุดสิ้นสุดของตัวแทน ขั้นตอนการอนุมัตินี้ทำให้ผู้ป่วยได้รับยาใหม่ที่มีโอกาสวางตลาดเร็วขึ้นหนึ่งขั้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกของบริษัทยา
Tagrisso จำหน่ายโดย AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองวิลมิงตัน รัฐเดลาแวร์ การตรวจจับการกลายพันธุ์ของ Coba seGFR v2 จำหน่ายโดย Roche Molecular Diagnostics ในเมืองเพลแซนตัน รัฐแคลิฟอร์เนีย
FDA เป็นหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตจากรัฐสภาสหรัฐฯ รัฐบาลกลาง และมีส่วนร่วมในด้านสาธารณสุขและบริการสาธารณะ เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับมนุษย์และสัตว์ หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยในการจัดหาอาหาร เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพทางโภชนาการ และผลิตภัณฑ์รังสีอิเล็กทรอนิกส์ในสหรัฐอเมริกา และควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ
บริษัทยาทั่วไปจะตั้งชื่อรหัสให้ในระหว่างขั้นตอนการวิจัย AZD9291 เป็นชื่อรหัสในระหว่างขั้นตอนการวิจัย เมื่ออนุมัติยาแล้วจะมีชื่อการค้าและชื่อสามัญที่ชัดเจน ชื่อทางการค้าปัจจุบันและชื่อสามัญของ AZD9291 คือ Tagrisso และ Osimertinib)
