การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T สำหรับผู้ป่วยที่มี BCMA/TACI-positive กำเริบและ/หรือ myeloma ที่ดื้อต่อการรักษา

สรุปโดยย่อ:

การศึกษาของเดือนเมษายน การบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T สำหรับผู้ป่วยที่มี BCMA/TACI positive relaped และ/หรือ refractory multiple myeloma

คำอธิบายโดยละเอียด:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on การทดลองทางคลินิก of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

เกณฑ์

เกณฑ์การรวม:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ หลาย myeloma (MM)：
   1. ผู้ป่วยที่มี MM ที่กำเริบหลังการรักษาด้วย BCMA CAR-T; หรือ MM ที่มีนิพจน์ BCMA/TACI เป็นบวก
   2. กำเริบหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด;
   3. กรณีที่มีโรคเหลือน้อยที่สุดในเชิงบวกซ้ำซาก;
   4. รอยโรคนอกไขกระดูก ซึ่งยากต่อการกำจัดด้วยเคมีบำบัดหรือการฉายรังสี
2. ชายหรือหญิง อายุ 18–75 ปี;
3. บิลิรูบินทั้งหมด ≤ 51 umol/L, ALT และ AST ≤ 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ, ครีเอตินิน ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram แสดง left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
5. ไม่มีการติดเชื้อในปอด ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดในอากาศในอาคารคือ ≥ 92%;
6. เวลารอดชีวิตโดยประมาณ ≥ 3 เดือน;
7. สถานะประสิทธิภาพ ECOG 0 ถึง 2;
8. ผู้ป่วยหรือผู้ปกครองตามกฎหมายของพวกเขาอาสาเข้าร่วมในการศึกษาและลงนามในความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว

หลักเกณฑ์การยกเว้น:

อาสาสมัครที่มีเกณฑ์การยกเว้นใด ๆ ต่อไปนี้ไม่มีสิทธิ์เข้าร่วมการทดลองนี้:

1. ประวัติการบาดเจ็บของสมอง, การรบกวนอย่างมีสติ, โรคลมบ้าหมู, หลอดเลือดสมองขาดเลือด, และหลอดเลือดสมอง, โรคเลือดออก;
2. คลื่นไฟฟ้าหัวใจแสดง QT interval เป็นเวลานาน โรคหัวใจที่รุนแรง เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรงในอดีต
3. สตรีมีครรภ์ (หรือให้นมบุตร);
4. ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรง (ไม่รวมการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างง่ายและอักเสบจากแบคทีเรีย);
5. การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซี
6. การรักษาควบคู่กับสเตียรอยด์ทั่วร่างกายภายใน 2 สัปดาห์ก่อนการตรวจคัดกรอง ยกเว้นผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับหรือกำลังได้รับสเตียรอยด์ชนิดสูด
7. ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR-T หรือการบำบัดด้วยทีเซลล์ดัดแปลงพันธุกรรมอื่นๆ
8. Creatinine > 2.5 มก./ดล. หรือ ALT / AST > 3 เท่าของปริมาณปกติ หรือบิลิรูบิน > 2.0 มก./ดล.
9. โรคที่ควบคุมไม่ได้อื่น ๆ ที่ไม่เหมาะสำหรับการทดลองนี้
10. ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวี
11. สถานการณ์ใด ๆ ที่ผู้วิจัยเชื่อว่าอาจเพิ่มความเสี่ยงของผู้ป่วยหรือรบกวนผลการศึกษา