การบำบัดด้วยเซลล์ T-CAR ในอินเดีย

กุมภาพันธ์, 2024: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. การบำบัดด้วย CAR T Cell ในอินเดีย has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

ใบอนุญาตดังกล่าวได้รับจากผลการวิจัยทางคลินิกในวงจำกัด 64 การทดลองที่ดำเนินการในอินเดีย โดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 2023 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวระยะลุกลาม จากผลการทดลองที่ได้รับในการประชุม American Society of Hematology ในเดือนธันวาคม 67 พบว่า 36% ของผู้ป่วย (53 จาก XNUMX คน) ที่เข้าร่วมในการศึกษาทั้งสองครั้งพบว่าขนาดของมะเร็งลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (การตอบสนองตามวัตถุประสงค์) ). ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยเหล่านี้สามารถหายจากมะเร็งได้อย่างสมบูรณ์ (ตอบสนองอย่างสมบูรณ์) 

ImmunoACT ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ IIT Bombay ได้จัดหาเงินทุนสำหรับการทดลองนี้ และจะรับผิดชอบในการผลิตและการจำหน่าย actalycabtagene autoleucel 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. The cost of this therapy is around 5-7,00,000 USD in the USA, whereas in สาธารณรัฐประชาชนจีน it costs anywhere between 70,000 ดอลลาร์ และ 80,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ.

การทดลองทางคลินิกสำหรับ CAR T- เซลล์บำบัด for the treatment of some types of มะเร็งเลือด have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of ทาทาเมมโมเรียลเซ็นเตอร์. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This การทดลองทางคลินิก is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China on May 21 to bring this life-saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian-born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

แม้ว่าจะมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเซลล์บำบัดหลายรายการที่เปิดใช้งานและลงทะเบียนในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและจีน แต่ก็ยังไม่มีการทดลองใช้ในอินเดีย

ใหม่ Immuneel facility in Bengaluru’s Narayana Health City is dedicated to introducing high-quality and affordable cell therapies to India. The facility’s strategic location in a tertiary care hospital near a high-volume bone marrow transplant unit allows for further coordination between research teams and clinicians, which is important for focused clinical development of innovative personalized therapies like CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกบำบัดด้วยทีเซลล์ด้วยรถยนต์ระยะที่ XNUMX ในอินเดีย

ในการประชุม ASCO เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม Immuneel บริษัทสตาร์ทอัพด้านเซลล์และยีนบำบัด ประกาศว่าผลการวิจัยเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของอินเดียพบว่าอัตราการตอบสนองโดยรวม 77% ที่ 90 วันในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Immuneel กำลังพัฒนาเซลล์บำบัด CAR-T Varnimcabtagene

การค้นพบครั้งแรกจากการทดลองของ IMAGINE ขึ้นอยู่กับการลงทะเบียนของผู้ป่วย 10 คนแรกจากทั้งหมด 24 คน
ในวันที่ 28 กว่า 80% ของผู้ป่วยมีอาการทางคลินิกฟื้นตัวเต็มที่ ในวันที่ 90 ข้อมูลของ IMAGINE เปิดเผยอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ 77% โดยการตอบสนองที่สมบูรณ์จะแสดงในผู้ป่วย 6 ใน 9 รายที่ประเมินได้

การอ่านค่าของผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันชนิด B ในวันที่ 28 และวันที่ 90 แสดงการทุเลา 100% และ 83% ตามลำดับ ซึ่งบ่งชี้ถึงการตอบสนองที่รวดเร็ว แข็งแรง และยาวนาน

Varnimcabtagene ใช้เวลาโดยเฉลี่ย 12 วันในการผลิตและวางจำหน่าย โดยมีอัตราความสำเร็จในการผลิต 100%

Kiran Mazumdar-Shaw ประธานของ Biocon, Siddhartha Mukherjee เนื้องอกวิทยาและนักเขียนชื่อดัง และ Kush Parmar หุ้นส่วนผู้จัดการของ 5AM Venture ผู้ร่วมก่อตั้ง Imuneel Imuneel กำลังพัฒนาไปป์ไลน์ของตัวเองสำหรับการบำบัดด้วย chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) และการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันระดับเซลล์อื่นๆ สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง

ขอบเขตของการบำบัดด้วยเซลล์ Car-T ในอินเดียคืออะไร?

บทนำ: การบำบัดด้วยเซลล์ CAR T- เป็นวิธีการรักษารูปแบบใหม่ที่เปลี่ยนแปลงวิธีการรักษามะเร็งทั่วโลก ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา อินเดียมีความก้าวหน้าอย่างมากในการนำวิธีการรักษาที่ทันสมัยนี้มาใช้ ทำให้ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดต่างๆ มีความหวังใหม่ๆ การบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T มีแนวโน้มที่จะมีผลอย่างมากต่อการดูแลสุขภาพของอินเดีย เนื่องจากอาจเปลี่ยนวิธีการรักษามะเร็งได้

การขยายตัวเลือกการรักษา: การมาถึงของการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T ในอินเดียทำให้ผู้ป่วยมีวิธีการรักษามากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือด เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง การบำบัดนี้เกี่ยวข้องกับการนำทีเซลล์ของผู้ป่วยออก เปลี่ยนแปลงพันธุกรรมเพื่อให้ผลิตไคเมอริกแอนติเจนรีเซพเตอร์ (CARs) ที่กำหนดเป้าหมายเซลล์มะเร็ง แล้วจึงใส่กลับเข้าไปในร่างกายของผู้ป่วย การบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T เป็นวิธีการส่วนบุคคลที่ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันสามารถค้นหาและฆ่าเซลล์มะเร็งได้ง่ายขึ้น

วิจัยและพัฒนา: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

ความสามารถในการจ่ายและการเข้าถึง: สิ่งที่ดีที่สุดอย่างหนึ่งเกี่ยวกับการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T ในอินเดียก็คือ เมื่อเทียบกับประเทศทางตะวันตกบางประเทศแล้ว การรักษานี้มีราคาย่อมเยากว่า ผู้ป่วยจากทุกสาขาอาชีพมีแนวโน้มที่จะสามารถจ่ายได้เนื่องจากราคาต่ำและมีทางเลือกในการรักษามากมาย นอกจากนี้ โรงพยาบาลและศูนย์การแพทย์ในอินเดียหลายแห่งได้ทำงานร่วมกับบริษัทยาระหว่างประเทศเพื่อนำการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T มาสู่อินเดีย ทำให้ผู้ที่ต้องการรับการรักษาง่ายขึ้น

ความท้าทายและอนาคต: การรักษาด้วยเซลล์ CAR-T มีศักยภาพมาก แต่ก็มีปัญหาเช่นกัน ปัญหาที่ต้องแก้ไขบางประการ ได้แก่ ค่ารักษาสูง ความยากในการผลิตยา และต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะทาง แต่รัฐบาลอินเดียซึ่งทำงานร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการดูแลสุขภาพกำลังทำงานอย่างหนักเพื่อแก้ปัญหาเหล่านี้และตั้งระบบการควบคุมสำหรับการบำบัดเพื่อใช้ในวิธีที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

การใช้เซลล์บำบัด CAR-T ในอินเดียเติบโตอย่างรวดเร็ว ทำให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งมีความหวังใหม่และมีวิธีการรักษาโรคที่ดีขึ้น อินเดียเป็นสถานที่ที่ดีสำหรับการบำบัดที่แปลกใหม่นี้ เนื่องจากมีความมุ่งมั่นที่จะศึกษา ราคาต่ำ และการเข้าถึงดีขึ้น เนื่องจากระบบการดูแลสุขภาพของอินเดียมีการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง การเพิ่มการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T จึงมีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนวิธีการรักษามะเร็ง ทำให้ผู้ป่วยดีขึ้นและเปลี่ยนแปลงชีวิต