Augusti 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) fått regelbundet FDA-godkännande för patienter med inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC) som har fått två eller flera tidigare systemiska behandlingar, varav minst en var för metastaserande sjukdom.
Sacituzumab govitecan beviljades accelererat godkännande i april 2020 för patienter med mTNBC som tidigare hade genomgått minst två behandlingar för metastaserande sjukdom. Den bekräftande rättegången för det snabba godkännandet var nästa steg.
Effekt och säkerhet utvärderades hos 529 patienter med inoperabel lokalt avancerad eller mTNBC som hade återfall efter minst två tidigare kemoterapier, varav en kunde ha varit i neoadjuvant eller adjuvant miljö, om progression inträffade inom 12 månader, i ett multicenter, öppet- etikett, randomiserad studie (ASCENT; NCT02574455). På dagarna 1 och 8 av en 21-dagars (n=267) cykel randomiserades patienterna (1:1) för att få sacituzumab govitecan, 10 mg/kg som en intravenös infusion eller en läkares val av kemoterapi med enstaka medel (n= 262).
Det primära effektutfallet var progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som inte hade hjärnmetastaser i början av studien, vilket fastställts av en blindad, oberoende, centraliserad granskning med RECIST 1.1-kriterier. PFS för hela kohorten (med och utan hjärnmetastaser) och total överlevnad inkluderades också som effektivitetsmål (OS).
Patienter som fick sacituzumab govitecan hade en median-PFS på 4.8 månader (95 procents konfidensintervall: 4.1, 5.8) jämfört med 1.7 månader (95 procents konfidensintervall: 1.5, 2.5) hos dem som fick kemoterapi (HR 0.43, 95 procent konfidensintervall: 0.35 procents intervall: 0.54; p0.0001). Median OS var 11.8 månader (95 procent konfidensintervall: 10.5, 13.8) för män och 6.9 månader (95 procent konfidensintervall: 5.9, 7.6) för kvinnor (HR 0.51; 95 procent konfidensintervall: 0.41, 0.62; p) .
Illamående, neutropeni, diarré, letargi, alopeci, anemi, kräkningar, förstoppning, hudutslag, minskad aptit och bukbesvär är de vanligaste biverkningarna (incidens >25 %) hos patienter som tar sacituzumab govitecan.
Fram till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet är den rekommenderade dosen av sacituzumab govitekan 10 mg/kg en gång i veckan på dag 1 och 8 av 21-dagars behandlingscykler.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
