Augusti 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) var en enarmad multicenterstudie som inkluderade 112 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi och antingen en PD-1- eller PD-L1-hämmare. På dag 1 och 8 av en 21-dagars behandlingscykel fick patienterna 10 mg/kg sacituzumab govitecan intravenöst.
De viktigaste effektutfallen var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och duration of response (DOR), som bedömdes med hjälp av RECIST 1.1-kriterier av en oberoende granskning. Med 5.4 procent fullständiga svar och 22.3 procent partiella svar var den bekräftade ORR 27.7 % (95 procent KI: 19.6, 36.9). Median DOR (n=31; 95 procent KI: 4.7, 8.6; intervall 1.4+, 13.7) var 7.2 månader.
Neutropeni, illamående, diarré, letargi, alopeci, anemi, kräkningar, förstoppning, minskad aptit, utslag och magbesvär är de vanligaste biverkningarna (incidens >25 %) hos patienter som tar sacituzumab govitecan.
Fram till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet är den rekommenderade dosen av sacituzumab govitekan 10 mg/kg en gång i veckan på dag 1 och 8 av 21-dagars behandlingscykler.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
