Den 31 oktober 2023 godkände Food and Drug Administration att pembrolizumab (Keytruda, Merck) ska användas tillsammans med gemcitabin och cisplatin för att behandla gallvägskarcinom (BTC) som har spridit sig eller är lokalt avancerat men som inte kan avlägsnas.
Effektiviteten utvärderades i en studie kallad KEYNOTE-966 (NCT04003636), som var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverade 1069 patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad BTC som inte hade genomgått tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom . Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen pembrolizumab i kombination med gemcitabin och cisplatin var tredje vecka, eller placebo i kombination med gemcitabin och cisplatin enligt samma schema. Behandlingen fortsatte tills oacceptabla biverkningar eller framsteg av sjukdomen. Cisplatin gavs i upp till 3 cykler, medan gemcitabin fortsattes baserat på läkarens bedömning. Administreringen av Pembrolizumab eller placebo bibehölls tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller en maximal varaktighet på 8 år.
Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). Pembrolizumab kombinerat med kemoterapi visade en betydande ökning av den totala överlevnaden jämfört med placebo i kombination med kemoterapi, med en riskkvot på 0.83 (95 % KI: 0.72, 0.95); ensidigt p-värde=0.0034. Medianöverlevnaden (OS) var 12.7 månader med ett 95 % konfidensintervall (KI) på 11.5 till 13.6 i en grupp och 10.9 månader med en 95 % KI på 9.9 till 11.6 i den andra gruppen.
Avbrott i pembrolizumab på grund av biverkningar inträffade hos 55 % av patienterna. Lågt antal neutrofiler, lågt antal blodplättar, anemi, lågt antal vita blodkroppar, feber, trötthet, kolangit, förhöjt ALAT och ASAT och gallvägsobstruktion var några av de biverkningar eller laboratorieproblem som inträffade så ofta (≥2%) att behandlingen måste avbrytas.
Den föreslagna dosen av pembrolizumab är 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. Administrera pembrolizumab före kemoterapi om båda ges på samma dag.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate är godkänt av USFDA för pediatriska patienter 12 år och äldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banbrytande behandling, har nyligen fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för pediatriska patienter, vilket markerar en betydande milstolpe inom pediatrisk onkologi. Detta godkännande representerar en ledstjärna av hopp för barn som kämpar mot neuroendokrina tumörer (NET), en sällsynt men utmanande form av cancer som ofta visar sig vara resistent mot konventionella terapier.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
