Augusti 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy has been approved by the Food and Drug Administration for patients with metastatic or locally advanced esophageal or gastroesophageal (GEJ) carcinoma (tumours with epicentre 1 to 5 centimetres above the gastroesophageal junction) carcinoma who are not candidates for surgical resection or definitive chlamy
Efficacy was assessed in the multicenter, randomised, placebo-controlled trial KEYNOTE-590 (NCT03189719), which involved 749 patients with metastatic or locally advanced esophageal or gastroesophageal junction cancer who were not candidates for surgical resection or final chemoradiation. The PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit was used to assess PD-L1 status in tumour specimens from all patients. Until intolerable toxicity or disease progression, patients were randomised (1:1) to pembrolizumab in combination with cisplatin and fluorouracil or placebo with cisplatin and fluorouracil.
Total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) var de primära effektmåtten, enligt bestämning av utredaren med RECIST 1.1. (modifierad för att följa högst 10 målskador och högst 5 målskador per organ). Patienter som randomiserades till pembrolizumab med kemoterapi hade en statistiskt signifikant förbättring av OS och PFS. Median OS för pembrolizumab -gruppen var 12.4 månader (95 procent konfidensintervall: 10.5, 14.0), jämfört med 9.8 månader (95 procent konfidensintervall: 8.8, 10.8) för kemoterapiarmen (HR 0.73; 95 procent konfidensintervall: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS var 6.3 månader (95 procent konfidensintervall: 6.2, 6.9) respektive 5.8 månader (95 procent konfidensintervall: 5.0, 6.0) respektive (HR 0.65; 95 procent konfidensintervall: 0.55, 0.76; p0.0001).
Illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, stomatit, trötthet/asteni, minskad aptit och viktminskning var de vanligaste biverkningarna som observerades hos cirka 20% av patienterna som fick pembrolizumab-kombinationen i KEYNOTE-590.
För matstrupscancer är en dos på 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka indicerad.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
