Augusti 2021: Den första orala gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) receptorantagonisten, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), godkändes av Food and Drug Administration den 18 december 2020, för vuxna patienter med metastaserad prostatacancer.
HERO (NCT03085095), en randomiserad, öppen studie på män som kräver minst ett års androgenbristbehandling för återfall av prostatacancer efter strålbehandling eller operation eller nyligen diagnostiserad kastrationskänslig avancerad prostatacancer, användes för att bedöma effektiviteten. Relugolix 360 mg oral laddningsdos den första dagen, följt av dagliga orala doser på 120 mg, eller leuprolidacetat 22.5 mg injektion subkutant var tredje månad under 3 veckor gavs till patienter (N=48).
Det viktigaste slutmåttet för effekt var medicinsk kastrationshastighet, vilket definierades som att uppnå och bibehålla serumtestosteronundertryckning till kastratnivåer (50 ng/dL) på dag 29 av behandlingen och bibehålla den under de kommande 48 veckorna. I relugolix-armen var den medicinska kastrationsfrekvensen 96.7 procent (95 procent KI: 94.9 procent, 97.9 procent).
Värmevallningar, muskuloskeletal smärta, trötthet, diarré och förstoppning var de vanligaste biverkningarna (tio procent) hos patienter som tog relugolix i HERO. Förhöjd glukos, triglycerider, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas var de vanligaste laboratorieavvikelserna (15%). Hemoglobinnivåerna visade sig också vara lägre.
En laddningsdos på 360 mg den första dagen är indicerad, följt av en daglig oral dos på 120 mg vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med eller utan måltider.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
