Augusti 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletter i kombination med docetaxel godkändes av Food and Drug Administration för vuxna patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som involverade 1306 patienter med mHSPC, fungerade som grunden för effektiviteten. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen docetaxel plus placebo eller darolutamid 600 mg oralt två gånger dagligen utöver docetaxel 75 mg/m2 intravenöst givet var tredje vecka i upp till sex cykler. Alla patienter hade bilateral orkiektomi eller samtidig administrering av en gonadotropinfrisättande hormonanalog.
Den totala överlevnadsfrekvensen var det viktigaste effektmåttet (OS). Ett annat mått för effektivitet var tiden innan smärtan började utvecklas. I armen med darolutamid plus docetaxel uppnåddes inte median OS (NR) (95 % KI: NR, NR), medan median OS i armen med docetaxel plus placebo var 48.9 månader (95 % KI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Tiden till smärtprogression fördröjdes statistiskt signifikant vid behandling med darolutamid plus docetaxel (HR 0.79; 95 % KI: 0.66, 0.95; 1-sidig p=0.006).
Patienternas medelålder varierade från 41 till 89, och 17 % av dem var 75 år eller äldre. Följande lista över utvalda demografiska grupper tillhandahölls: 36 % asiatiska, 4 % svarta eller afroamerikaner, 52 % vita, 7 % latinamerikaner/latino. Patienter som hade M1a-sjukdom (3 %) hade den spridd till avlägsna lymfkörtlar, 83 % hade M1b-sjukdom (83 %) och 14 % hade M1c-sjukdom (spridd till organ).
Förstoppning, minskad aptit, utslag, blödningar, viktökning och högt blodtryck var de vanligaste biverkningarna som rapporterats av patienter (incidens 10 % med en ökning på 2 % över placebo med docetaxel). Anemi, hyperglykemi, minskat antal lymfocyter, minskat antal neutrofiler, ökat ASAT, förhöjt ALAT och hypokalcemi var de vanligaste abnormiteterna i laboratorietester (30%).
För mHSPC rekommenderas en dos på 600 mg (två 300 mg tabletter) darolutamid två gånger dagligen tillsammans med mat tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. I upp till 6 cykler injiceras docetaxel 75 mg/m2 intravenöst var tredje vecka. Inom sex veckor efter påbörjad darolutamidbehandling bör den första dosen av docetaxel ges.
View full prescribing information for Nubeqa.
