Augusti 2022: För vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en mutation som resulterar i att mesenkymal-epitelial övergång (MET) hoppar över exon 14, som upptäckts av ett FDA-godkänt test, gav Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp) regelbundet godkännande.
Baserat på den initiala totala svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret i GEOMETRY mono-1-studien (NCT02414139), en multicenter, icke-randomiserad, öppen etikett, multikohortforskning, fick capmatinib tidigare ett accelererat godkännande för samma indikation i maj 6, 2020. Baserat på data från ytterligare 63 patienter och ytterligare 22 månaders uppföljning för att utvärdera responsens hållbarhet och bekräfta terapeutisk nytta, gjordes omvandlingen till regelbundet godkännande.
160 patienter med avancerad NSCLC med en mutation som hoppade över exon 14 av MET visade effekt. Patienterna fick capmatinib 400 mg två gånger dagligen tills deras sjukdom fortskred eller biverkningarna blev outhärdliga.
En blindad oberoende granskningskommitté fastställde ORR och varaktighet för respons (DOR) som de viktigaste effektmåtten (BIRC). 60 individer som aldrig hade fått behandling hade en ORR på 68 % (95 % KI: 55, 80) och en DOR på 16.6 månader (95 % KI: 8.4, 22.1). ORR var 44 % (95 % KI: 34, 54) bland 100 patienter som tidigare hade fått behandling, och DOR var 9.7 månader (95 % KI: 5.6, 13).
Patienternas medelålder var 71 år (48 till 90). Följande specifika demografi rapporterades: 61 % kvinnor, 77 % vita, 61 % rökte aldrig, 83 % hade adenokarcinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Patienterna upplevde ödem, illamående, muskel- och skelettsmärta, trötthet, kräkningar, dyspné, hosta och minskad aptit mest frekvent (20 %).
Capmatinib ska tas oralt två gånger dagligen i en dos på 400 mg, med eller utan måltider.
Se fullständig förskrivningsinformation för Tabrecta
