Augusti 2022: För vuxna patienter med inoperabel eller metastaserad HER2-låg (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH) bröstcancer som tidigare har fått kemoterapi i metastaserad miljö eller upplevt ett återfall av sjukdomen under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant kemoterapi, Drug Administration har godkänt fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie som inkluderade 557 patienter med metastaserad eller inoperabel HER2-låg bröstcancer, fungerade som grunden för effektivitetsanalysen. I studien fanns två kohorter: 494 individer med hormonreceptorpositivitet (HR+) och 63 patienter med hormonreceptornegativitet (HR-negativ). I ett centraliserat laboratorium användes IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- för att karakterisera HER2-lågt uttryck. Enhertu 5.4 mg/kg administrerades intravenöst var tredje vecka till patienter som tilldelades slumpmässigt (2:1) för att få det eller läkarens val av kemoterapi (N=184, inklusive eribulin, capecitabin, gemcitabin, nab-paclitaxel eller paklitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ bröstcancer, som fastställts av en blindad oberoende central granskning med RECIST 1.1, fungerade som nyckeleffektivitetsmåttet. PFS i den totala populationen (alla randomiserade HR+ och HR-negativa patienter), total överlevnad (OS) hos HR+ patienter och OS i den totala populationen var sekundära effektmått.
Patienternas ålder varierade från 28 till 81, med 57 som median, medan 24 % var 65 år eller äldre. Följande lista över utvalda demografier tillhandahölls: 99.6% av befolkningen är kvinnor, 48% är vita, 40% är asiatiska, 2% är svarta eller afroamerikaner och 3.8% är latinamerikaner/latinoer.
Median-PFS i HR+-kohorten var 5.4 månader i kemoterapigruppen och 10.1 månader i Enhertu-gruppen (hazard ratio [HR] 0.51; 95 % KI: 0.40, 0.64; p0.0001). I Enhertu-armen var median-PFS 9.9 månader (95 % KI: 9.0, 11.3), medan det för dem som fick kemoterapi var 5.1 månader (95 % KI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95 % KI: 0.40, 0.63; p0.0001).
I HR+-kohorten var median-OS för kemoterapi- respektive Enhertu-armarna 17.5 månader (95 % KI: 15.2, 22.4) och 23.9 månader (95 % KI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95 % CI: 0.48: 0.86; p=0.0028). I den allmänna befolkningen var median OS för Enhertu-gruppen 23.4 månader (95 % KI: 20.0, 24.8) och för kemoterapigruppen var det 16.8 månader (95 % KI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95 % CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
I denna studie hade individer som fick Enhertu oftast illamående, trötthet, håravfall, kräkningar, anemi, förstoppning, minskad aptit, diarré och smärta i rörelseorganen. En varning i ruta som varnar läkare om möjligheten av embryo-fosterskada och interstitiell lungsjukdom ingår i förskrivningsinformationen.
Bröstcancerpatienter ska få 5.4 mg/kg Enhertu som en intravenös infusion en gång var tredje vecka (i en 21-dagarscykel) tills sjukdomen fortskrider eller det finns oacceptabel toxicitet.
Se fullständig förskrivningsinformation för Enhertu.
