Торипалимаб-тпзи је одобрен од стране ФДА за назофарингеални карцином

У октобруr 2023, ФДА је одобрила торипалимаб-тпзи (ЛОКТОРЗ, Цохерус БиоСциенцес, Инц.) са цисплатином и гемцитабином као третманом прве линије за особе са локално узнапредовалим карциномом назофаринкса (НПЦ) који се проширио или вратио. ФДА је одобрила торипалимаб-тпзи као појединачни третман за одрасле са рекурентним неоперабилним или метастатским НПЦ који су напредовали током или после хемотерапије која садржи платину.

Ефикасност торипалимаб-тпзи са цисплатином и гемцитабином процењена је у ЈУПИТЕР-02 (НЦТ03581786), рандомизованом, мултицентричном, једнорегионалном, двоструко слепом, плацебом контролисаном испитивању од 289 пацијената са метастатским или рекурентним НПЦ који нису имали локално претходно примио системску хемотерапију за рекурентну или метастатску болест. Пацијенти су насумично распоређени (1:1) да примају торипалимаб-тпзи са цисплатином и гемцитабином, затим торипалимаб-тпзи, или плацебо са цисплатином и гемцитабином, након чега следи плацебо. За потпуне информације о прописивању режима хемотерапије, погледајте везу изнад.

Кључна мера исхода ефикасности била је преживљавање без прогресије болести (ПФС), како је утврдила Независна комисија за слепу ревизију (БИРЦ) користећи РЕЦИСТ в1.1. Опште преживљавање (ОС) је још један исход. Комбинација торипалимаб-тпзи показала је статистички значајно побољшање ПФС, са средњим ПФС од 11.7 месеци у односу на 8.0 месеци (однос опасности [ХР] 0.52 [95% ЦИ: 0.36, 0.74], п-вредност=0.0003). Уочено је и статистички значајно побољшање ОС, при чему медијана ОС није постигнута (95% ЦИ: 38.7 месеци, не може се проценити) за режим који садржи торипалимаб-тпзи и 33.7 месеци (95% ЦИ: 27.0, 44.2) за плацебо- режим који садржи (ХР 0.63 [95% ЦИ: 0.45, 0.89], п=0.0083).

ПОЛАРИС-02 (НЦТ02915432) је било отворено, мултицентрично, мултикохортно испитивање у једној земљи на 172 пацијента са нересектабилним или метастатским НПЦ који су претходно примали хемотерапију засновану на платини или су имали прогресију болести у року од 6 месеци након завршетка хемотерапије засноване на платини. као неоадјувантни, адјувантни или дефинитивни хеморадијациони третман за локално узнапредовалу болест. Пацијентима је даван торипалимаб-тпзи до прогресије болести помоћу РЕЦИСТ в1.1 или неподношљиве токсичности.

Кључне мере исхода ефикасности биле су потврђена укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), као што је одредио БИРЦ користећи РЕЦИСТ в1.1. ОРР је био 21% (95% ЦИ: 15, 28), са средњим ДОР од 14.9 месеци (95% ЦИ: 10.3, не може се проценити).

Торипалимаб-тпзи је довео до имунолошки посредованих нежељених реакција као што су пнеумонитис, колитис, хепатитис, ендокринопатије, нефритис са бубрежном инсуфицијенцијом и кожне реакције. Торипалимаб-тпзи са цисплатином и гемцитабином изазвао је најчешће нежељене реакције (≥20%), укључујући мучнину, повраћање, смањен апетит, констипацију, хипотиреозу, осип, пирексију, дијареју, периферну неуропатију, кашаљ, мускулоскелетну инфекцију, респираторну инфекцију , вртоглавица и малаксалост. Умор, хипотиреоза и мускулоскелетна нелагодност били су најчешћи нежељени ефекти (≥20%) пријављени са торипалимаб-тпзи као појединачним леком.

Препоручена доза торипалимаб-тпзи са цисплатином и гемцитабином је 240 мг сваке три недеље до прогресије болести, неподношљиве токсичности или до 24 месеца. Препоручена доза торипалимаб-тпзи као појединачни третман за претходно лечени НПЦ је 3 мг/кг сваке две недеље до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.

Погледајте пуне информације о прописивању за ЛОКТОРЗИ