Тепотиниб је одобрен од стране УСФДА за метастатски карцином плућа не-малих ћелија

Управа за храну и лекове је званично одобрила тепотиниб (Тепметко, ЕМД Сероно, Инц.) 15. фебруара 2024. за одрасле пацијенте са метастатским карциномом немалих ћелија плућа (НСЦЛЦ) који су имали прескакање мутација ексона 14 у мезенхимално-епителној транзицији (МЕТ). .

Тепотиниб је добио убрзано одобрење за ову употребу 3. фебруара 2021, након што је показао позитивне резултате у испитивању ВИСИОН (НЦТ02864992), које је било мултицентрично, нерандомизовано, отворено, мултикохортно истраживање. Прелазак на конвенционално одобрење извршен је након укључивања још 161 пацијента и продужења периода праћења за 28 месеци како би се проценило трајање одговора.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic неделоћелијски карцином плућа (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Главни критеријуми ефикасности били су Стопа објективног одговора (ОРР) и Трајање одговора (ДОР), које је проценила Независна комисија за заслепљени преглед. Од 164 пацијента који раније нису били на терапији, стопа објективног одговора (ОРР) била је 57% са 95% интервалом поузданости (ЦИ) од 49 до 65. Међу онима који су одговорили, 40% је имало трајање одговора (ДОР) од 12 месеци или више. Од 149 пацијената који су раније примали терапију, стопа објективног одговора (ОРР) била је 45% са 95% интервалом поузданости (ЦИ) од 37 до 53. Поред тога, 36% испитаника имало је трајање одговора (ДОР) од 12 месеци или више.

Преовлађујући нежељени ефекти (≥20%) укључивали су едем, мучнину, исцрпљеност, мишићно-скелетни бол, дијареју, диспнеју, смањен апетит и осип.

Предложена доза тепотиниба је 450 мг који се узима орално једном дневно уз оброк.

Погледајте пуне информације о прописивању за Тепметко.