Јан 2022: Пембролизумаб (Кеитруда, Мерцк) је одобрен од стране Управе за храну и лекове за адјувантно лечење пацијената са карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) који су у средњем високом или високом ризику од рецидива након нефректомије или након нефректомије плус ресекције метастатских лезија.
Ефикасност је процењена код 994 пацијената са средње високим или високим ризиком од поновног појављивања РЦЦ, или М1 без доказа болести, у КЕИНОТЕ-564 (НЦТ03142334), мултицентричном, рандомизованом (1:1), двоструко слепом, плацебо контролисаном суђење. Пацијентима је даван или пембролизумаб 200 мг интравенозно сваке 3 недеље или плацебо до годину дана, или до рецидива болести или неподношљиве токсичности, шта год се прво појавило.
Преживљавање без болести (ДФС), дефинисано као период између рецидива, метастазе или смрти, била је примарна мера исхода ефикасности. Укупно преживљавање је била још једна метрика исхода (ОС). Унапред одређена привремена анализа открила је статистички значајно побољшање ДФС-а, са 109 (22%) појава у руци која је примала пембролизумаб и 151 (30%) у групи која је примала плацебо (ХР 0.68; 95 процената ЦИ: 0.53, 0.87; п=0.0010) . Ни у једном краку није постигнут средњи ДФС. Подаци ОС нису били потпуни у време ДФС анализе, са 5% популације која је умрла.
Неудобност мишићно-скелетног система, умор, осип, дијареја, пруритус и хипотироидизам били су најчешћи нежељени ефекти у овом експерименту (20 процената).
Пембролизумаб се даје у дозама од 200 мг сваке три недеље или 400 мг сваких шест недеља до рецидива болести, неподношљиве токсичности или до 12 месеци.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
