Трифлуридин/типирацил таблете (ЛОНСУРФ, Таихо Пхармацеутицал Цо., Лтд.) одобрила је Управа за храну и лекове 22. фебруара 2019. за одрасле пацијенте са метастатским аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног споја (ГЕЈ) који су претходно лечени са најмање два претходна линија аденокарцинома. , фиксна комбинација трифлуридина, нуклеозидног метаболичког инхибитора, и типирацила, инхибитора тимидин фосфорилазе
ТАГС (НЦТ02500043), међународно, рандомизовано, двоструко слепо, плацебом контролисано испитивање, прихваћено је на 507 пацијената са метастатским желучаним или ГЕЈ аденокарциномом који су претходно били подвргнути најмање две претходне линије хемотерапије. Пацијенти су рандомизирани 2:1 да примају Лонсурф (н=337) 35 мг/м2 орално два пута дневно 1-5 и 8-12 дана сваког 28-дневног циклуса уз најбољу потпорну негу (БСЦ) или одговарајући плацебо (н=170 ) са БСЦ до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
Просечно преживљавање код пацијената лечених Лонсурф-ом било је 5.7 месеци (4.8, 6.2) и 3.6 месеци (3.1, 4.1) за оне који су примали плацебо (однос ризика: 0.69; 95% ЦИ: 0.56, 0.85; п=0.0006). Код пацијената који су рандомизирани у Лонсурф руку (однос ризика 0.56; 95 процената ЦИ: 0.46, 0.68; п<0.0001), преживљавање без прогресије је такође било дуже.
У извештају ТАГС, неутропенија, анемија, мучнина, смањен апетит, тромбоцитопенија, повраћање и дијареја су биле најчешће нежељене реакције или лабораторијске аномалије (приближно 10% инциденције) код пацијената лечених Лонсурф-ом, које су се јављале у већој стопи него код пацијената лечених плацебо.
Прописана доза и распоред за Лонсурф је 35 мг/м2/дози орално два пута дневно са храном за сваки период од 28 дана од 1. до 5. дана и од 8. до 12. дана.
Погледајте пуне информације о прописивању за ЛОНСУРФ.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
