Úrad pre potraviny a liečivá schválil pembrolizumab (Keytruda, Merck) v kombinácii s chemorádioterapiou (CRT) pre pacientky s karcinómom krčka maternice v štádiu III-IVA podľa FIGO 2014 dňa 12. januára 2024.
Štúdia s názvom KEYNOTE-A18 (NCT04221945) skúmala, ako dobre to funguje. Bola to multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 1060 pacientkami s rakovinou krčka maternice, ktoré predtým nepodstúpili operáciu, ožarovanie alebo systémovú liečbu. V štúdii bolo 596 ľudí s ochorením FIGO 2014 v štádiu III–IVA a 462 ľudí s ochorením v štádiu IB–IIB podľa FIGO 2014, ktorí mali ochorenie s pozitívnymi uzlinami.
Participants were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg or a placebo every 3 weeks for 5 cycles along with CRT. Every six weeks for 15 cycles, pembrolizumab 400 mg or a placebo came after this. The CRT regimen included cisplatin at a dose of 40 mg/m2 given intravenously once a week for 5 cycles, with the possibility of an additional 6th cycle, as well as external beam radiation therapy (EBRT) and brachyterapia. Randomization was stratified based on the intended kind of external beam radiation therapy (EBRT), cancer stage, and projected total irradiation dose.
Primárne ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené skúšajúcim na základe kritérií RECIST v1.1 alebo histopatologického potvrdenia a celkové prežívanie (OS). Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie prežitia bez progresie (PFS) v celej skupine. Prieskumná analýza podskupiny sa uskutočnila na 596 pacientoch s ochorením FIGO 2014 v štádiu III-IVA. Odhad pomeru rizika PFS bol 0.59 (95 % CI: 0.43, 0.82). V ramene s pembrolizumabom sa udalosť PFS vyskytla u 21 % pacientov v porovnaní s 31 % v ramene s placebom. Prieskumná analýza podskupiny sa uskutočnila na 462 pacientoch s ochorením FIGO 2014 v štádiu IB2-IIB. Odhad PFS HR bol 0.91 (95 % CI: 0.63, 1.31), čo naznačuje, že zlepšenie PFS v celej populácii bolo pozorované hlavne u pacientov s ochorením FIGO 2014 v štádiu III-IVA. Údaje o OS neboli pri vykonávaní analýzy PFS dostatočne vyvinuté.
Pacienti, ktorí dostávali pembrolizumab spolu s chemorádioterapiou, najčastejšie pociťovali vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť, hnačka, vracanie, infekcie močových ciest, únava, hypotyreóza, zápcha, strata chuti do jedla, prírastok hmotnosti, bolesť brucha, pyrexia, hypertyreóza, dyzúria, vyrážka a panva bolesť.
Navrhovaná dávkovacia schéma pre pembrolizumab je 200 mg podávaných intravenózne každé 3 týždne alebo 400 mg intravenózne každých 6 týždňov, pričom sa pokračuje až do progresie ochorenia, netolerovateľných vedľajších účinkov alebo maximálne 24 mesiacov. Podajte pembrolizumab pred chemorádioterapiou, ak sa podáva v ten istý deň.
Rakovina
Lutétium Lu 177 dotatate je schválený USFDA pre pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších s GEP-NETS
Lutétium Lu 177 dotatate, prelomová liečba, nedávno získala schválenie od US Food and Drug Administration (FDA) pre detských pacientov, čo predstavuje významný míľnik v detskej onkológii. Toto schválenie predstavuje maják nádeje pre deti, ktoré bojujú s neuroendokrinnými nádormi (NET), zriedkavou, ale náročnou formou rakoviny, ktorá sa často ukazuje ako odolná voči konvenčným terapiám.
Alysha Mendossa
Môže 11, 2024
