Food and Drug Administration schválila fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. novembra 2023 pre dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC), ktorí podstúpili špecifickú predchádzajúcu liečbu.
Účinnosť sa hodnotila vo FRESCO-2 (NCT04322539) a FRESCO (NCT02314819). Štúdia FRESCO-2 (NCT04322539) hodnotila 691 pacientov s mCRC, u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej chemoterapii na báze fluórpyrimidínu, oxaliplatiny, irinotekanu, biologickej liečbe anti-VEGF, biologickej liečbe anti-EGFR (ak RAS divokého typu) a pri aspoň jeden z trifluridínu/tipiracilu alebo regorafenibu. Bola to medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Štúdia FRESCO, multicentrická štúdia v Číne, hodnotila 416 pacientov s metastázami kolorektálny karcinóm u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej chemoterapii na báze fluórpyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
V oboch štúdiách boli pacienti náhodne pridelení buď na to, aby dostávali fruquintinib 5 mg perorálne raz denne alebo placebo počas prvých 21 dní každého 28-dňového cyklu. Dostali tiež najlepšiu možnú podpornú starostlivosť. Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Primárnym výsledkom účinnosti v oboch štúdiách bolo celkové prežívanie (OS). Medián celkového prežívania v skupine s fruquintinibom bol 7.4 mesiaca (95 % IS: 6.7, 8.2) v porovnaní so 4.8 mesiacmi (95 % IS: 4.0, 5.8) v skupine s placebom. Pomer rizika bol 0.66 (95 % CI: 0.55, 0.80) s p-hodnotou menšou ako 0.001. Medián celkového prežívania (OS) v štúdii FRESCO bol 9.3 mesiaca (95 % IS: 8.2, 10.5) a 6.6 mesiaca (95 % IS: 5.9, 8.1) v rôznych liečebných skupinách. Pomer rizika (HR) bol 0.65 (95 % CI: 0.51, 0.83) so štatisticky významnou p-hodnotou menšou ako 0.001.
Prevládajúce vedľajšie účinky (pociťované u 20 % alebo viac pacientov) zahŕňali hypertenziu, palmárno-plantárnu erytrodyzestéziu, proteinúriu, dysfóniu, bolesť brucha, hnačku a asténiu.
Odporúčaná dávka fruquintinibu je 5 mg užívaná perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla počas úvodných 21 dní 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity.
Pozrite si úplné informácie o predpisovaní fruquintinibu.
