Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило фруктинтиниб (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 ноября 2023 года для взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые ранее прошли специальное лечение.
Эффективность оценивалась в FRESCO-2 (NCT04322539) и FRESCO (NCT02314819). В исследовании FRESCO-2 (NCT04322539) оценивался 691 пациент с мКРР, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предыдущей химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина, иринотекана, биологической терапии против VEGF, биологической терапии против EGFR (при диком типе РАС) и при по крайней мере один из трифлуридина/типирацила или регорафениба. Это было международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В исследовании FRESCO, многоцентровом исследовании в Китае, приняли участие 416 пациентов с метастатическими колоректальный рак у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предыдущей химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.
В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы для приема фруктинтиниба в дозе 5 мг перорально один раз в день или плацебо в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла. Они также получили наилучшую поддержку. Пациентов лечили до тех пор, пока не возникло прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Первичным результатом эффективности в обоих исследованиях была общая выживаемость (ОВ). Медиана общей выживаемости в группе фруктинтиниба составила 7.4 месяца (95% ДИ: 6.7–8.2) по сравнению с 4.8 месяца (95% ДИ: 4.0–5.8) в группе плацебо. Отношение рисков составило 0.66 (95% ДИ: 0.55, 0.80) со значением p менее 0.001. Медиана общей выживаемости (ОВ) в исследовании FRESCO составила 9.3 месяца (95% ДИ: 8.2, 10.5) и 6.6 месяца (95% ДИ: 5.9, 8.1) в различных группах лечения. Отношение рисков (ОР) составило 0.65 (95% ДИ: 0.51, 0.83) со статистически значимым значением p менее 0.001.
Преобладающие побочные эффекты (с которыми сталкивались более 20% пациентов) включали гипертензию, ладонно-подошвенную эритродизестезию, протеинурию, дисфонию, боль в животе, диарею и астению.
Рекомендуемая доза фруктинтиниба составляет 5 мг перорально один раз в день, независимо от еды, в течение первых 21 дня 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Просмотрите полную информацию о назначении фруктинтиниба.
